Un rapido confronto di come l'Europa e gli Stati Uniti monitorano la sicurezza dei dispositivi medici in modo diverso - e in che modo queste differenze evidenziano le debolezze dell'Europa.
L'America già insiste sulla trasparenza
La Food and Drug Administration degli Stati Uniti è responsabile del monitoraggio di tutti i malfunzionamenti, lesioni e decessi eventualmente collegati a dispositivi medici - da sedie a rotelle a basso rischio e bende a impianti complessi come pacemaker, valvole cardiache e neurostimolatori.
L'anno scorso, l'agenzia ha ricevuto più di 870.000 segnalazioni di tali incidenti, presentate da ospedali e produttori, che ha pubblicato in un database online della FDA, disponibili per chiunque sia alla ricerca. Sono disponibili molti anni di rapporti e contengono una preziosa raccolta di informazioni per pazienti, medici, ricercatori e regolatori.
I rapporti della FDA sono tutt'altro che perfetti. Ad esempio, la ricerca ICIJ ha trovato 2.100 documenti tra il 2013 e il 2017 riguardanti pazienti che erano morti ma che non erano stati classificati come decessi ma come malfunzionamenti del dispositivo o lesioni del paziente. Vi sono inoltre preoccupazioni di vecchia data che molti incidenti relativi ai dispositivi non vengono segnalati nei registri FDA.
Tuttavia, i rapporti dell'agenzia sono una componente essenziale nella supervisione degli Stati Uniti, contribuendo a monitorare i rischi e rilevare i prodotti difettosi.
Dietro il velo del segreto commerciale dell'Europa
Nell'Unione europea, l'immagine è diversa. I report non sono raccolti in un singolo database né sono mai stati resi pubblici. Ogni autorità nazionale raccoglie i cosiddetti "rapporti sugli incidenti" nei singoli paesi, condividendoli con le controparti europee - ma solo in privato - quando individuano problemi gravi.
Per anni, questi accordi hanno causato preoccupazione. Già nel 2002, un'indagine svolta per conto della Commissione europea ha rilevato che segnalare malfunzionamenti e infortuni potenzialmente legati a dispositivi medici era "disomogeneo". I direttori del sondaggio hanno esortato i paesi europei a "verificare e migliorare" le loro pratiche.
È chiaro che è necessario migliorare il sistema di vigilanza e la segnalazione dei problemi di vigilanza
: documento di consultazione dell'UE sulla sicurezza dei dispositivi medici
Ma sei anni dopo, i problemi persistevano. Un documento di consultazione del 2008 ha proposto una maggiore supervisione, sostenendo che era fondamentale per avvertire tempestivamente di problemi di sicurezza.
Il documento ha rilevato che l'UE registra un tasso di incidenti complessivamente basso, aggiungendo: "Poiché è improbabile che i dispositivi medici siano più sicuri se usati nell'UE ... è chiaro che il sistema di vigilanza e la segnalazione dei problemi di vigilanza devono essere migliorata.”
Nel 2010, uno scandalo ha evidenziato persistenti carenze. Una società francese, Poly Implant Prothèse (PIP), è crollata dopo che le autorità di regolamentazione in Francia hanno scoperto che era stato illegalmente riempito gusci di protesi mammarie soggetti a rottura con un silicone di grado industriale più economico piuttosto che di qualità medica. Un'indagine successiva ha rilevato che per anni le autorità di regolamentazione nel Regno Unito si erano preoccupate del fatto che la società avesse una "tendenza a trarre conclusioni inappropriate" nelle relazioni su impianti che erano stati rimossi chirurgicamente, attribuendo problemi ad altre cause.
L'episodio ha mostrato come il regime normativo europeo sia troppo dipendente dai produttori. La maggior parte delle segnalazioni di incidenti sono effettivamente auto-segnalazioni, inviate ai regolatori dai produttori di dispositivi. Mentre gli operatori sanitari, e anche i pazienti, sono invitati a depositare rapporti, solo i produttori di dispositivi sono legalmente obbligati a farlo. E nella maggior parte dei casi, i regolatori chiedono quindi al produttore del dispositivo di indagare sugli incidenti segnalati e di valutare se il dispositivo è guasto.
Durante l'indagine ICIJ's Implant Files, i giornalisti europei hanno utilizzato le leggi sulla libertà di informazione (FOI) per cercare dati da decine di regolatori nazionali, molti dei quali contenevano decine di migliaia di segnalazioni di incidenti che non erano mai state divulgate al pubblico.
I regolatori hanno resistito ferocemente. Alcuni hanno citato la riservatezza dei pazienti, mentre altri hanno affermato che sarebbe troppo costoso soddisfare le richieste di grandi quantità di informazioni. Ma la ragione principale addotta per negare i giornalisti era che il rilascio di segnalazioni di danni e di pericolo per il paziente avrebbe danneggiato gli interessi commerciali dei produttori di dispositivi.
Molte indagini sui dispositivi difettosi sono inconcludenti
La maggior parte delle richieste di FOI ha prodotto poche informazioni dettagliate, ma la persistenza ha portato a modeste vittorie. In Norvegia - non facenti parte dell'UE ma soggetti a molti dei suoi regolamenti - i giornalisti di Aftenposten sono riusciti a raccogliere quasi 400 rapporti sugli incidenti presentati dal 2010, relativi a dispositivi impiantati ad alta tecnologia come pacemaker, defibrillatori e stimolatori del nervo vago.
I file norvegesi erano illuminanti. Un'analisi Aftenposten di 81 rapporti finali al regolatore di incidenti negli ultimi due anni ha rilevato che il dispositivo era in errore in circa uno su tre casi. Tuttavia, più della metà di tutte le indagini sono state inconcludenti.
In 34 degli 81 incidenti, il ruolo svolto dal dispositivo medico non può essere determinato perché non è mai stato restituito al produttore per l'analisi.
In alcuni casi, la rimozione chirurgica del dispositivo potrebbe essere stata troppo rischiosa per farlo. In altri, la disattenzione ha avuto un ruolo: i dispositivi che avrebbero dovuto essere inviati al produttore per l'analisi venivano invece scartati dall'ospedale.
Rapporti sugli incidenti in forte aumento
Avendo ricevuto solo informazioni frammentarie dai regolatori di tutta Europa, i giornalisti che lavoravano su Implant Files hanno provato un nuovo approccio, inviando un breve sondaggio a più di 30 regolatori nazionali.
I giornalisti di ICIJ volevano sapere: quante segnalazioni di incidenti sono state presentate nell'ultimo decennio? E quanti dipendenti sono stati impiegati per regolamentare l'industria dei dispositivi medici? Diciannove regolatori europei, compresi quelli che rappresentano le più grandi nazioni dell'UE, hanno risposto.
I numeri del personale erano piccoli: in Germania c'erano 72 membri dello staff che regolavano i dispositivi medici; in Danimarca c'erano 14; in Svezia la cifra era 39 e in Belgio, 44.
Nella maggior parte dei casi, questi numeri erano aumentati solo modestamente negli ultimi cinque anni, mentre il numero di rapporti sugli incidenti che arrivavano sui banchi delle autorità di regolamentazione si gonfiava, secondo il sondaggio.
L'anno scorso, l'equivalente di 70 segnalazioni di incidenti sono state ricevute ogni giorno lavorativo dai regolatori francesi dei dispositivi medici, da 30 a 10 anni fa. In Germania, l'equivalente di 54 rapporti ogni giorno lavorativo sono stati ricevuti nel 2017, contro i 18 al giorno del 2008.
Nel frattempo, il regolatore della U.K - nella maggior parte dei casi il più attivo in Europa - ha dichiarato che era sulla buona strada per ricevere circa 20.000 segnalazioni di incidenti quest'anno. Tra i suoi 106 dipendenti, solo 13 erano professionisti sanitari qualificati.
Mentre il numero di rapporti inviati ai regolatori nazionali varia considerevolmente tra i paesi europei, le ragioni non sono chiare. Una ragione potrebbe essere il modo in cui i dati vengono conservati. Le agenzie raccolgono i rapporti in diversi modi e, in alcuni paesi, il numero totale può includere duplicati.
I regolatori chiedono ai produttori di investigare i propri dispositivi
I giornalisti del Guardian, un media partner dell'ICIJ nel Regno Unito, hanno rilevato che nonostante un forte aumento del numero di segnalazioni di incidenti nel Regno Unito, il regolatore ha effettivamente ridotto il numero di casi in cui ha condotto le proprie indagini sulla causa di un incidente.
Nel 2008, l'autorità di regolamentazione del Regno Unito ha indagato su un rapporto su tre ricevuto, ma durante i primi 10 mesi del 2018, solo uno su 100 ha portato a un'indagine speciale da parte del regolatore. Invece, i rapporti sono stati regolarmente restituiti ai produttori per il follow-up.
L'agenzia britannica ha insistito sul fatto che il minor numero di indagini rifletteva un cambiamento nel modo in cui funzionava e non un livello ridotto di controllo. "Ci stiamo muovendo verso un approccio più sofisticato e guidato dalla tendenza", ha detto a The Guardian Graeme Tunbridge, group manager per gli affari regolatori dei dispositivi presso l'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari.
"La maggior parte dei problemi sono problemi a livello di sistema, non esclusivi di una singola istanza, ad esempio quando un lotto intero è prodotto con un difetto. Il raggruppamento degli incidenti ci consente di vedere l'immagine più grande e trovare le vere cause dei problemi e risolverli ", ha detto Tunbridge.
Un'opportunità per rendere pubblici i rapporti sugli incidenti
Le attuali norme UE sulla supervisione della segnalazione degli incidenti sono soggette a modifiche come parte di un aggiornamento della normativa europea sui dispositivi medici , che entrerà in vigore nel 2020. A quel punto, tutte le relazioni saranno conservate su un database appena ampliato, ma non completamente pubblico, gestito dalla Commissione europea. Le modifiche sono progettate per rendere più facile per i regolatori individuare i problemi e rimuovere i dispositivi pericolosi dal mercato prima.
La nuova legislazione ha promesso di garantire che i medici e il pubblico siano tenuti "adeguatamente informati sui dispositivi", ma ha deliberatamente lasciato aperta la questione se i rapporti sugli incidenti saranno pubblicati online, come negli Stati Uniti.
Anche se le regole sulla trasparenza devono ancora essere enunciate, la Commissione, che dovrebbe fare un annuncio all'inizio del nuovo anno, ha già detto all'ICIJ che non si aspetta di rendere pubblici tutti i dati.
Erik Hansson, vice capo dell'unità della Commissione responsabile della regolamentazione dei dispositivi medici, ha dichiarato ai media partner dell'ICIJ: "Non ha senso pubblicare gli incidenti prima che venga verificato che gli incidenti sono collegati ai dispositivi medici. Non è necessario creare preoccupazioni inutili. "
Ma come mostrano i rapporti sugli incidenti ottenuti da Aftenposten in Norvegia, un gran numero di casi viene chiuso senza verificare se un dispositivo è in errore. E questi rapporti non verificati rimangono di vitale importanza per il monitoraggio della sicurezza dei dispositivi. Nel 2007, ad esempio, un elevato numero di seri problemi di salute era stato identificato in pazienti con defibrillatori miniaturizzati impiantati insieme a una serie di conduttori a filo sottile noti come Sprint Fidelis. È stata la correlazione, non un nesso causale saldamente stabilito, che ha spinto il produttore statunitense Medtronic a emettere un ritiro in tutto il mondo per 235.000 serie di lead quell'anno.
I medici chiedono trasparenza, poiché un produttore ammette la sottostima
Molti esperti medici ed esperti sanitari hanno risposto ai file di impianto con richieste di pubblicazione di incidenti europei su un sito Web consultabile. Il dott. Christian Gluud, capo dell'unità di prova di Copenaghen in Danimarca, ha dichiarato all'ICIJ che le relazioni sugli incidenti europei riservate erano effettivamente un "esproprio" di informazioni appartenenti ai pazienti, che dovrebbero essere condivise apertamente nell'interesse della salute pubblica. "Per me, questo sembra totalmente medievale", ha detto.
Giovedì scorso un gruppo di influenti organizzazioni non governative e organizzazioni sanitarie francesi ha emesso una dichiarazione congiunta chechiedeva la "massima trasparenza" in relazione alle segnalazioni di incidenti e ai dati sulla sicurezza dei dispositivi medici.
Nel frattempo, lo stesso giorno, negli Stati Uniti, la società giapponese Olympus Medical Systems ha ricordato tempestivamente che le aziende possono, e non riescono a segnalare all'autorità di regolamentazione i problemi sospetti con il loro prodotto. La società si è dichiarata colpevole di aver distribuito dispositivi con marchio errato e gli è stato imposto di pagare $ 85 milioni in multe e sanzioni, dopo aver ammesso di non aver depositato segnalazioni di incidenti che segnalavano alla FDA pazienti che erano stati contaminati da infezioni resistenti ai farmaci, a volte noti come superbatteri. I pazienti si sono ammalati dopo procedure che coinvolgono un endoscopio gastrointestinale Olympus inserito in gola per esaminare e trattare i problemi nel tratto digestivo.
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