Di SIMON BOWERS, HAMISH BOLAND-RUDDER / 19 dicembre 2018
Allergan, uno dei maggiori produttori al mondo di protesi mammarie, è stato bloccato dalla vendita di numerosi prodotti popolari in Europa tra preoccupazioni crescenti per un legame con una rara forma di cancro.
La società non è stata in grado di rinnovare i certificati di sicurezza, noti come marchi CE, per due delle sue superfici testurizzate - Microcell e Biocell - utilizzate in prodotti come la sua gamma di protesi mammarie Natrelle.
Le protesi mammarie, come tutti i dispositivi medici, devono avere il marchio CE per essere vendute in 33 paesi europei.
La perdita dei certificati di Allergan arriva dopo che il mese scorso ilregolatore francese Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) raccomandava l'uso di protesi mammarie a guscio liscio invece di prodotti a guscio testurizzato, citando legami tra quest'ultimo e linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL).
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Questa raccomandazione è stata formulata dopo che ANSM ha ricevuto domande dettagliate dai giornalisti in Francia che lavoravano alla ricerca sui file implantari dell'ICIJ . L'indagine di un anno è stata una collaborazione di oltre 250 giornalisti che hanno studiato i danni causati a livello globale da dispositivi medici poco collaudati.
Le protesi mammarie con alcune superfici ruvide o ruvide sono state collegate a una forma emergente di cancro , linfoma anaplastico a grandi cellule associato all'impianto mammario (BIA-ALCL). I chirurghi plastici hanno identificato più di 600 casi di BIA-ALCL in tutto il mondo e la malattia si verifica a tassi molto più alti tra le donne con protesi strutturate piuttosto che con superficie liscia.
ANSM prevede di tenere una riunione pubblica per rivedere i rischi per la salute associati alle protesi mammarie testurizzate nel febbraio 2019. Anche la Food and Drug Administration statunitense sta conducendo simili riunioni di raccolta di prove pubbliche il prossimo anno.
Rispondendo alla perdita dei marchi CE di Allergan, l'Associazione britannica dei chirurghi plastici estetici (BAAPS) ha dichiarato mercoledì di aver consigliato ai membri di non inserire gli impianti con texture Allergan da oggi.
Ha detto che i rischi per la salute sembravano essere piccoli, ma doveva essere compreso meglio. "È fondamentale che i rischi legati all'uso di impianti strutturati ... siano discussi in modo completo con tutti i pazienti prima dell'intervento, in modo che i pazienti siano in grado di fare scelte consapevoli", ha affermato il BAAPS.
I marchi CE europei sono forniti da società di certificazione accreditate note come organismi notificati. Fino a questa settimana, i marchi CE per le superfici testurizzate Microcell e Biocell di Allergan sono stati emessi da un organismo notificato francese chiamato LNE G-MED , che - a differenza di molti organismi notificati - è parzialmente di proprietà statale.
LNE G-MED avrebbe dovuto rinnovare i marchi CE come parte di una revisione quinquennale, ma non l'ha fatto. Vuole vedere ulteriori dati da Allergan prima di ri-emettere il certificato di sicurezza.
Allergan ha confermato di essere stato costretto a sospendere le vendite europee di prodotti che non avevano più un marchio CE. Ha detto che continuerà a cercare un certificato rinnovato da LNE G-MED, e ha progettato di fare appello se negato.
"Allergan prende molto seriamente questa situazione e si impegna a coinvolgere tutte le parti interessate per garantire che abbiano le informazioni più aggiornate", ha dichiarato Charles Hugh-Jones, Chief Medical Officer di Allergan.
Nel frattempo, martedì ANSM - l'ente regolatore francese responsabile del monitoraggio della sicurezza dei dispositivi medici ma non per l'emissione dei marchi CE - ha chiesto ad Allergan di richiamare le scorte di prodotti interessati da tutti gli ospedali francesi.
Allergan ha dichiarato: "Sebbene [la società] non sia d'accordo con la richiesta di ANSM, la Società sta cooperando pienamente con l'autorità che Allergan sta dietro al profilo di rischio / beneficio dei nostri prodotti di protesi mammarie. La richiesta ANSM e questa azione non si basano su alcuna nuova prova scientifica riguardante questi prodotti. Inoltre, ANSM non ha identificato alcun rischio immediato per la salute delle donne con protesi mammarie strutturate. "
Nel parere alle donne con protesi mammarie nel Regno Unito, BAAPS ha dichiarato: "Non è necessario rimuovere o sostituire alcun impianto corrente sulla base dei dati scientifici più aggiornati disponibili. In effetti, un intervento chirurgico non necessario può causare ulteriori danni in un piccolo numero di pazienti ".
La perdita di marchi CE per alcuni prodotti Allergan non influisce sulle protesi mammarie a superficie liscia dell'azienda.
Altri produttori producono anche prodotti testurizzati e non hanno perso i loro marchi CE.
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