LA CAUSA PRIMARIA DI REAZIONI ALLERGICHE AL VACCINO E' IL POLIETILENGLICOLE TRA GLI INGREDIENTI. QUESTA SOSTANZA E' UN DERIVATO DEL POLIETILENE NOTORIAMENTE USATO PER I MATERIALI PLASTICI. OGNI ORGANISMO UMANO REAGISCE SE GLI VIENE INIETTATO DEL MATERIALE PLASTICO!!
Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19: raccomandazioni di Health Canada per le persone con gravi allergie
Data di inizio:12 dicembre 2020
Data pubblicazione:12 dicembre 2020
Tipo di comunicazione:
Consultivo Sottocategoria: Biologico / vaccino
Fonte di richiamo: Health Canada
Problema: Informazioni importanti sulla sicurezza, informazioni sull'allergia, sicurezza del prodotto
Pubblico: Pubblico in generale, operatori sanitari Numero identificativo:RA-74543
Ultimo aggiornamento: 16-12-2020
Sommario
Prodotto: vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19
Problema: due persone nel Regno Unito hanno segnalato gravi reazioni allergiche al vaccino COVID-19 di Pfizer BioNTech l'8 dicembre 2020. Con l'inizio del lancio del vaccino in Canada, i canadesi potrebbero chiedersi quali rischi si verifichino reazioni allergiche e se dovrebbero ricevere questo vaccino se hanno allergie a cibi o altri farmaci.
Cosa fare: le persone con allergie a uno qualsiasi degli ingredienti del vaccino Pfizer-BioNTech COVID 19 non dovrebbero riceverlo. Parla con il tuo medico di eventuali allergie gravi o altre condizioni di salute che potresti avere prima di ricevere questo vaccino.
Problema
Health Canada ha dato seguito alle due segnalazioni di reazioni anafilattoidi al vaccino COVID-19 di Pfizer BioNTech nel Regno Unito. Queste reazioni si sono verificate l'8 dicembre 2020.
Entrambi gli individui nel Regno Unito avevano una storia di gravi reazioni allergiche e portavano autoiniettori di adrenalina. Entrambi sono stati curati e si sono ripresi.
All'inizio del lancio del vaccino in Canada, i canadesi potrebbero chiedersi quali siano i rischi di reazioni allergiche. In Canada, tutti i vaccini portano un avvertimento sul rischio di reazioni allergiche gravi, inclusa l'anafilassi, e le cliniche di immunizzazione sono attrezzate per gestire questi rari eventi.
Le persone con allergie a uno qualsiasi degli ingredienti del vaccino sono attualmente avvertite di non riceverlo. Questa cautela è già stata annotata nella monografia canadese del prodotto (informazioni sulla prescrizione) per il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19.
Gli ingredienti del vaccino sono i seguenti:
Ingrediente medicinale:
mRNA
Ingredienti non medicinali:
ALC-0315 = ((4-idrossibutil) azandiil) bis (esano-6,1-diil) bis (2-esildecanoato)
ALC-0159 = 2 - [(polietilenglicole) -2000] -N, N-ditetradecilacetammide
1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina
colesterolo
sodio fosfato bibasico diidrato
fosfato di potassio monobasico
cloruro di potassio
cloruro di sodio
saccarosio
acqua per preparazioni iniettabili
Health Canada ha riesaminato le prove disponibili e ha concluso che l'attuale monografia del prodotto e le linee guida sulla salute pubblica disponibili sono appropriate e al momento non consiglia alcuna modifica all'uso del prodotto.
Health Canada continua a collaborare con l'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito e con il produttore per monitorare la situazione. Health Canada prenderà provvedimenti se verranno confermati nuovi problemi di sicurezza.
Cosa dovrebbero fare i consumatori
Se sai di avere allergie a uno qualsiasi degli ingredienti del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, non dovresti riceverlo.
Se hai avuto una grave reazione allergica a un altro vaccino, farmaco o cibo, dovresti parlare con il tuo medico prima di ricevere il vaccino.
Cosa dovrebbero fare gli operatori sanitari
Seguire le linee guida e le raccomandazioni relative all'identificazione e alla gestione di reazioni allergiche gravi dopo l'immunizzazione. Ciò include la garanzia che siano in atto cure mediche e supervisione appropriate in tutti i siti di vaccinazione, come indicato nella monografia del prodotto.
Cosa sta facendo Health Canada
Health Canada continuerà a monitorare da vicino questa situazione.
Man mano che i vaccini per COVID-19 saranno disponibili, saranno tutti attentamente monitorati attraverso il sistema di monitoraggio della sicurezza dei vaccini del Canada, che coinvolge professionisti sanitari, province e territori, l'Agenzia per la salute pubblica del Canada, Health Canada e produttori di vaccini.
Secondo i termini e le condizioni dell'autorizzazione di questo vaccino, Pfizer-BioNTech è tenuta a continuare a fornire informazioni a Health Canada sulla sicurezza, efficacia e qualità del vaccino.
Health Canada continuerà inoltre a collaborare con i regolatori internazionali per condividere le informazioni su questi vaccini man mano che vengono distribuiti in tutto il mondo.
Se vengono confermati nuovi problemi di sicurezza, Health Canada intraprenderà le azioni appropriate, che potrebbero includere la comunicazione di eventuali nuovi rischi ai canadesi e agli operatori sanitari o la modifica dell'uso raccomandato del prodotto.
sfondo
Health Canada ha condotto una rigorosa revisione scientifica delle prove scientifiche disponibili per valutare la sicurezza, l'efficacia e la qualità del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19. Non sono stati identificati problemi di sicurezza importanti. Sulla base delle informazioni attuali, Health Canada ha valutato che i benefici di questo vaccino superano i suoi rischi.
Gli effetti collaterali osservati durante gli studi clinici del vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech sono simili a quelli sperimentati con altri vaccini, inclusi dolore al sito di iniezione, brividi del corpo, sensazione di stanchezza e febbre. Questi effetti collaterali si risolveranno da soli e non rappresentano un rischio per la salute.
Come segnalare gli effetti collaterali ai vaccini in Canada:
Per il pubblico in generale: se si verifica un effetto collaterale dopo l'immunizzazione, segnalarlo al proprio medico. Se hai bisogno di informazioni su come gestire un effetto indesiderato, contatta il tuo medico.
Per gli operatori sanitari: se un paziente manifesta un effetto collaterale a seguito dell'immunizzazione, completare il modulo Eventi avversi a seguito di immunizzazione (AEFI) appropriato per la propria provincia o territorio e inviarlo all'Unità sanitaria locale.
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