La Food and Drug Administration, che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici negli Stati Uniti d’America, ha espresso un parere per autorizzare la distribuzione del vaccino sviluppato dalle società farmaceutiche Pfizer e BionTech. La raccomandazione della commissione di esperti ha ricevuto 17 voti a favore e 4 contrari con un astenuto. Di fatto, anche se la raccomandazione non è vincolante, apre la strada alla decisione finale, quella dell’autorizzazione del vaccino e del via libera alla sua distribuzione. Autorizzazione attesa nei prossimi giorni. Il testo approvato sottolinea come i benefici del vaccino esaminato sono maggiori dei rischi se usati in persone sopra i 16 anni di età.
La conoscenza degli effetti collaterali e delle reazioni avverse alla vaccinazione sarà concreta solo dopo l’immunizzazione di numerose persone. Sperimentazioni che coinvolgono poco più di 40.000 soggetti, non rappresentativi di tutte le fasce d’età e senza co-morbilità, non permettono di rilevare le reazioni avverse rare o molto rare.
Eppure, un documento della stessa FDA riporta 4 casi di paralisi di Bell tra i volontari vaccinati e raccomanda un attento monitoraggio dopo la somministrazione di massa. La paralisi di Bell è una malattia neurologica molto grave e a volte irreversibile che determina paralisi facciale e l’incapacità di controllare i muscoli del viso dal lato colpito.
UN VACCINO APPROVATO IN FRETTA
Il 20 novembre 2020, la Pfizer e la BioNTech hanno sottomesso una richiesta per ottenere una Emergency Use Authorization (EUA) alla FDA per un vaccino contro la COVID 19 basato sull’antigene della glicoproteina (S) spike SARS-CoV-2 codificato da RNA e formulato in nanoparticelle lipidiche (LNP). L’uso proposto nell’ambito di un’autorizzazione in emergenza è “per l’immunizzazione attiva per la prevenzione del COVID-19 causato da SARS-CoV-2 in individui di età pari o superiore a 16 anni.” Il regime di dosaggio proposto è di 2 dosi, 30 µg ciascuna, somministrato a 21 giorni di distanza.
La richiesta EUA include dati di sicurezza ed efficacia da una fase 3 randomizzata in corso, di uno studio in doppio cieco e ed un placebo-controllato su circa 44.000 partecipanti.
L’obiettivo primario di efficacia è l’incidenza di COVID-19 tra i partecipanti senza evidenza di infezione da SARS-CoV-2 prima o durante il regime di vaccinazione con 2 dosi. A metà novembre la valutazione di 36.621 partecipanti inclusi nell’ analisi di efficacia ha rilevato che, dopo almeno 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino, l’efficacia era del 95% con 8 casi di infezione da covid-19 nel gruppo dei vaccinati e 162 nel gruppo dei placebo.
Per quanto riguarda i dati di sicurezza la valutazione ad una media di 2 mesi dopo la seconda dose, suggerisce un profilo favorevole, senza particolari questioni che possano ostacolare l’autorizzazione all’utilizzo in emergenza.
I dati di sicurezza di tutti i partecipanti (sempre distribuiti in rapporto di 1:1 tra vaccino e placebo) sono stati completati il 14 novembre 2020 e hanno andamento simile a quelli della prima parte di risultati ottenuti.
Le più comuni reazioni avverse sono state reazioni locali nel sito di iniezione per l’84.1%, fatica 62.9%, mal di testa 55.1%, dolore muscolare 38.3%, brividi (31,9%), dolori articolari (23,6%), febbre (14,2%). Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 4,6% dei partecipanti, sono state più frequenti dopo la seconda dose ed erano generalmente meno frequenti nei partecipanti di età ≥55 anni (≤ 2,8%) rispetto ai partecipanti più giovani (≤4,6%).
Tra gli eventi avversi ritenuti “non-gravi” c’è stato una maggiore incidenza di quattro casi di paralisi di Bell nel gruppo vaccino rispetto a nessun caso nel gruppo placebo. Sebbene i quattro casi nel gruppo vaccino (composto da circa 17.000 soggetti) non rappresentino una frequenza superiore a quella prevista nella popolazione generale crediamo sia una evenienza da monitorare strettamente.
La Paralisi di Bell
Si definisce paralisi di Bell, o paralisi periferica idiopatica del nervo facciale, una paralisi o ipostenia monolaterale dei muscoli facciali. L’incidenza stimata è circa 53 casi su 100.000 persone per anno.
Il paziente sviluppa rapidamente debolezza o paralisi dei muscoli di un lato del viso. I sintomi hanno un picco nella prima settimana e si risolvono gradualmente in un periodo compreso tra tre settimane e tre mesi. La paralisi di Bell è più comune in pazienti diabetici e nelle donne nel terzo trimestre di gravidanza e, sebbene possa interessare persone di ogni fascia di età, il picco di incidenza è intorno ai 40 anni. Pur essendo considerata idiopatica è stata messa in relazione con infezioni virali.
La paralisi di Bell può essere causata anche dalla somministrazione di alcune vaccinazioni. La finestra temporale ritenuta valida per stabilire un rapporto di causalità è di otto settimane dall’immunizzazione con vaccini inattivati e tre mesi per vaccini vivi attenuati.
Da uno studio condotto nella Banca Dati USA VAERS è riportato che il 40% delle segnalazioni di Paralisi di Bell post-vacciniche sono insorte nei primi 3 giorni ed il 77% entro un mese dalla vaccinazione con vaccini antinfluenzali.
Anche la vaccinazione contro il meningococco, contro il papillomavirus (HPV) e contro l’epatite B possono determinare questa patologia.
Nonostante la letteratura disponibile, la Guida alla valutazione delle reazioni avverse osservabili dopo vaccinazione dell’AIFA afferma: ”Una associazione temporale tra somministrazione del vaccino e comparsa della paralisi di Bell si ritiene casuale. Una paralisi di Bell non costituisce una controindicazione ad ulteriori dosi di vaccino”.
Sarà sicuramente così: quello che meraviglia è che questa patologia non appare mai citata nei report di sorveglianza delle sospette reazioni avverse alle vaccinazioni che annualmente sono pubblicati dalla stessa AIFA. Non crediamo che tale assenza dipenda dalla mancata comparsa della malattia nell’intervallo di tempo determinato dalla Guida, ma dalla inefficacia di un sistema di sorveglianza passiva che non riesce a raccogliere correttamente i dati, che non riesce a rilevare quanto avvenga dopo la vaccinazione. Senza queste informazioni, non si potrà mai comprendere davvero se la malattia insorge dopo o a causa del vaccino.
La vaccinazione anti Covid-19 sia almeno accompagnata da un esteso programma di vigilanza attiva in modo da rilevare in tempo reale complicazioni, rischi e patologie correlabili con la somministrazione di un vaccino approvato molto velocemente.
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