LA PFIZER UTILIZZA LINEE DI CELLULE TUMORALI PER FABBRICARE I VACCINI. SIA CELLULE TUMORALI CHE VIRUS DEVONO ESSERE CONSERVATI AD ALMENO 80 GRADI SOTTO 0, PROPRIO LA TEMPERATURA RICHIESTA PER LA CONSERVAZIONE DEL VACCINO SARS COV2 DI PFIZER. PFIZER=ROTHSCHILD....
Il vaccino di Pfizer/Biontech deve essere conservato a 80 gradi sotto zero. Esiste una filiera del freddo per farmaci che richiedono queste temperature? È uno dei grossi problemi, in tutto il mondo. In Italia gli unici due aeroporti certificati per ricevere farmaci sono Fiumicino e Malpensa, ma non sono attrezzati con frigo a così basse temperature. Tutti i vaccini per altre malattie, ad esempio l’influenza, vengono infatti conservati a -2/-8 gradi. La catena del freddo deve essere assicurata dal momento in cui il farmaco esce dal sito produttivo a quando la dose viene somministrata.
Il cancro è la principale causa di morte per malattia nei bambini americani e l’aumento dei tumori infantili si è verificato insieme alla drammatica espansione del programma di vaccinazione infantile.
La storia dei vaccini dimostra che la presenza di agenti accidentali e contaminanti nei vaccini virali è stato un problema ricorrente, compresi il virus delle scimmie nei vaccini antipolio e i virus suini nei vaccini anti rotavirus: questi contaminanti indesiderati e imprevisti possono essere collegati a rischi di cancro.
I produttori di vaccini sono interessati a utilizzare linee cellulari continue (che possono riprodursi a tempo indeterminato) per i vaccini virali, comprese le linee cellulari di tumori umani e le linee cellulari che causano tumori negli animali da laboratorio.
Anche se la Food and Drug Administration (FDA) non permetteva in precedenza di utilizzare nei vaccini linee cellulari derivate da tumori o che causano tumori (a causa di preoccupazioni circa il loro potenziale di trasmissione di malattie, compreso il cancro) la FDA ora dice che queste linee cellulari sono «ottimali» per la crescita di alcuni virus.
Se le linee cellulari tumore-derivate e tumorigene diventano di ampio utilizzo nei vaccini virali, potrebbero verificarsi possibili «scenari peggiori» che includono ulteriori aumenti del cancro infantile?
L’aumento dei tumori infantili si è verificato insieme alla drammatica espansione del programma di vaccinazione infantile.
Molte persone potrebbero essere sconcertate nell’apprendere che il cancro è la principale causa di morte per malattia nei bambini americani. Nel corso degli ultimi decenni, ci sono stati aumenti significativi in vari tipi di tumori infantili, tra cui la leucemia e il linfoma non-Hodgkin. L’aumento dei tumori infantili si è manifestato in parallelo con altre tendenze preoccupanti per la salute dei bambini, tra cui l’aumento dei tassi di disturbi dello spettro autistico (ASD) e di altri disturbi dello sviluppo neurologico.
Ci sono buone ragioni per sospettare che il programma di vaccinazione sempre più gravoso, insieme ad altre esposizioni infantili a sostanze tossiche, è legato alle tendenze del cancro pediatrico.
Il programma di vaccinazione infantile si è notevolmente ampliato nello stesso periodo di tempo. Ci sono buone ragioni per sospettare che il programma di vaccinazione sempre più gravoso, insieme ad altre esposizioni infantili a sostanze tossiche, è legato alle tendenze del cancro pediatrico. Anche se molteplici aspetti della vaccinazione possono mettere in moto il meccanismo del cancro – compresa l’interferenza dei vaccini con il normale sviluppo del sistema immunitario e gli ingredienti sinergicamente neurotossici del vaccino – un probabile ma raramente discusso contributo può anche essere la presenza nei vaccini di virus e altri contaminanti che non dovrebbero esserci.
Imparare dalla storia
Molti vaccini per l’infanzia sono vaccini virali: poliovirus, morbillo-parotite-raubella (MPR), varicella e rotavirus, per citarne alcuni. Per produrre i vaccini, gli scienziati devono coltivare il virus in condizioni controllate, modificandolo in qualche modo cosicché non causi il danno che si suppone dovrebbe prevenire. Tuttavia, come dimostra la storia del vaccino, la presenza di agenti accidentali e contaminanti nei vaccini virali è stato un problema ricorrente. Ad esempio:
I produttori di vaccini sono interessati a utilizzare linee cellulari continue (che possono riprodursi a tempo indeterminato) per i vaccini virali, comprese le linee cellulari di tumori umani e le linee cellulari che causano tumori negli animali da laboratorio.
Dalla metà degli anni ’50 agli inizi degli anni ’60, fino a un terzo dei vaccini antipolio negli Stati Uniti sono stati contaminati dal virus scimmia 40 (SV40), che proveniva dalle colture di cellule renali di scimmia utilizzate per produrre i vaccini. Un gruppo di lavoro dell’Istituto di medicina (IOM) ha riferito nel 2002 che l’SV40 può «produrre effetti patologici in ospiti immunocompromessi o in specie che non lo ospitano». Il gruppo di lavoro ha concluso che «linee di evidenza biologica da moderate a forti supportano la teoria che la contaminazione da SV40 del vaccino antipolio potrebbe contribuire ai tumori umani» e che l’SV40 «è probabilmente presente in alcuni tumori umani». Il gruppo di lavoro ha anche valutato le preoccupazioni sui contaminanti vaccinali “involontari” come “significative a causa della gravità dei tumori come possibili effetti avversi sulla salute” [enfasi nell’originale].
I ricercatori hanno avvertito per lungo tempo che l’integrazione di materiale genetico di una specie non affine è un rischio dei vaccini geneticamente modificati e la storia dei due vaccini anti rotavirus geneticamente modificati lanciati a metà degli anni 2000 dimostra che questa preoccupazione è giustificata. Nel 2010, un gruppo di ricerca accademica ha scoperto “inaspettatamente” che entrambi erano contaminati con il DNA di due circovirus suini. I virus dei suini sono stati scoperti per caso quando i ricercatori hanno condotto “una nuova analisi altamente sensibile, non utilizzata abitualmente per lo screening degli agenti accidentali”. Uno dei virus suini in questione è associato a grave deperimento e immunodeficienza nei suini. Gli effetti a lungo termine negli esseri umani sono ancora sconosciuti.
Il libro Plague di Judy Mikovits del 2014 discute di come «coltivando i virus umani nei tessuti e nelle cellule animali… poi reiniettando quel materiale negli esseri umani, si potrebbero introdurre nuovi virus animali nella popolazione umana» con conseguenze catastrofiche. Riflettendo sul suo lavoro con i virus dei topi, la dottoressa Mikovits ha dichiarato recentemente: «ogni scienziato che lavora con questi virus e ha lavorato presso il National Cancer Institute ha riconosciuto la possibilità che se si mettono insieme tessuto umano e tessuto di topo, la possibilità è che si sta andando a prendere un virus che è silente nel topo (cioè non fa male al topo) ma uccide l’uomo o causa gravi malattie nell’uomo… [ma] si potrebbe non vedere il cancro per due decenni».
Nel 1999, un organismo di regolamentazione di primo piano dell’FDA si è apertamente preoccupato delle linee cellulari tumorigene a fluorescenza verde per i vaccini, alla luce della loro nota capacità di provocare tumori maligni negli animali da laboratorio. Il funzionario ha ammonito: «è molto importante assicurare che queste sostanze siano sicure prima che siano somministrate alle persone».
Il peggio deve ancora accadere?
Normalmente, i ceppi cellulari possono dividersi solo un numero finito di volte, ma le tecniche di coltura cellulare sono cambiate quando gli scienziati hanno scoperto negli anni ’50 che potevano creare linee cellulari «immortali» o «continue» (CCL) – linee cellulari che si riproducono indefinitamente – dalle cellule tumorali. Oltre a CCL di derivazione tumorale, i successivi progressi nella virologia e nella biotecnologia hanno reso possibile l’uso di CCL «tumorigene» geneticamente modificate (il che significa che possono causare tumori negli animali). Alcune linee cellulari manipolate in laboratorio sono costrette all’immortalizzazione attraverso l’introduzione di geni di virus che causano tumori.
Storicamente, la Food and Drug Administration (FDA) si è astenuta dal permettere l’uso di questi tipi di linee cellulari nei vaccini, a causa della «preoccupazione» per il loro «potenziale di trasmissione di malattie infettive e/o cancro». Nel 1999, un organismo di regolamentazione di primo piano dell’FDA si è apertamente preoccupato delle linee cellulari tumorigene a fluorescenza verde per i vaccini, alla luce della loro nota capacità di provocare tumori maligni negli animali da laboratorio. Il funzionario ha ammonito: «è molto importante assicurare che queste sostanze siano sicure prima che siano somministrate alle persone».
Tra le «maggiori preoccupazioni di sicurezza» citate in relazione all’uso nei vaccini di linee cellulari derivate da tumori e tumorigene, la FDA ha riconosciuto la possibilità che i vaccini contengano cellule vive residue in grado di produrre tumori negli esseri umani, DNA residuo, virus accidentali (provenienti da altre fonti) e fattori «sconosciuti» che causano il cancro. Riassumendo sul suo sito web, l’agenzia ha recentemente dichiarato:
«Alcune di queste linee cellulari che hanno la capacità di sviluppare tumori possono contenere virus cancerogeni che non si riproducono attivamente. Tali virus sono difficili da individuare con metodi standard. Questi virus latenti, o ”silenti”, rappresentano una potenziale minaccia, poiché potrebbero diventare attivi nelle condizioni di produzione del vaccino».
Catering per l’industria
«le linee cellulari derivate da tumori possono essere il substrato ottimale e in alcuni casi l’unico substrato cellulare che può essere utilizzato per la moltiplicazione di alcuni virus vaccinali».
Nel tempo la FDA ha autorizzato (per l’uso in vaccini virali) due CCL derivate da animali apparentemente sani, tra cui una da cellule di rene di scimmia verde africana (vaccino anti-polio inattivato e vaccini anti rotavirus) e una linea cellulare di rene canino approvata per alcuni vaccini antinfluenzali inattivati. Nel frattempo, i produttori di vaccini hanno continuato a sollecitare l’FDA ad approvare linee cellulari tumorali e tumorigene per la produzione di vaccini virali, attratti dalla capacità delle linee cellulari di «produrre grandi quantità di vaccino». Queste richieste sembrano dare i loro frutti. Nel 2012, ponendo le basi per decisioni più favorevoli ai produttori, un documento dell’FDA ha espresso l’opinione che il «repertorio attuale» di linee cellulari di derivazione animale è «inadeguato» per il lavoro e che «le linee cellulari derivate da tumori possono essere il substrato ottimale e in alcuni casi l’unico substrato cellulare che può essere utilizzato per la moltiplicazione di alcuni virus vaccinali».
Nel documento del 2012, i responsabili dei vaccini dell’FDA hanno accennato all’inquietante possibilità che essi possano rilasciare autorizzazioni generiche piuttosto che rivedere le nuove linee cellulari caso per caso: «le raccomandazioni del comitato consultivo saranno applicabili ad altre linee cellulari di origine tumorale (umane e non umane) proposte per la produzione di vaccini in futuro».
Come intende l’FDA garantire la sicurezza dei vaccini virali prodotti utilizzando linee cellulari di origine tumorale e tumorigene? Le «nuove tecnologie» sono apparentemente la risposta. La FDA afferma:
«Il nostro laboratorio sta studiando modi per attivare i virus latenti nelle linee cellulari e per rilevare i virus attivati, così come altri virus sconosciuti, utilizzando nuove tecnologie… Questi metodi permetteranno agli scienziati della FDA di aiutare i produttori a determinare se il loro specifico substrato cellulare è sicuro da usare per la produzione di vaccini».
Parlando di problemi di sicurezza, uno scienziato Merck ha anche recentemente riposto la sua fiducia nelle «nuove tecnologie», affermando che «alcune nuove tecnologie possono… devono essere sviluppate» per affrontare la «complessità» di eliminare e inattivare i virus e prevenire un’ampia gamma di potenziali scenari «pessimistici» di eliminazione dei virus.
Gettando la cautela al vento
Nella folle corsa allo sviluppo di un numero sempre maggiore di vaccini, pochi si chiedono se i vaccini virali possano alterare l’equilibrio ospite-virus e aprire la porta a immunosoppressione e a esiti avversi nei bambini vulnerabili.
Ci sono molte complessità di cui le vaghe rassicurazioni della FDA non tengono conto. Ad esempio, coloro che studiano i virus – le «entità biologiche più abbondanti e diversificate del pianeta» – riconoscono che, nella maggior parte degli individui, virus e ospite raggiungono un «equilibrio altamente complesso» che non solo permette alla persona «di tollerare la presenza continua del virus senza danni apprezzabili… ma può anche conferire benefici per la salute, come la protezione contro il cancro offerta dalle infezioni infantili acute come il morbillo». Questi benefici a lungo termine sono annullati quando le infezioni infantili sono soppresse attraverso la vaccinazione. Quando il delicato equilibrio tra virus-ospite viene «rotto» da «insulti» genetici e/o ambientali (insulti che probabilmente includono vaccini carichi di tossine), l’equilibrio può spostarsi «verso il lato patologico», una situazione spesso caratterizzata da «immunosoppressione, infiammazione, autoimmunità e cancro». Queste patologie sono caratteristiche dell’ASD, di altre malattie neurodegenerative e del cancro.
Nella folle corsa allo sviluppo di un numero sempre maggiore di vaccini, pochi si chiedono se i vaccini virali possano alterare l’equilibrio ospite-virus e aprire la porta a immunosoppressione e a esiti avversi nei bambini vulnerabili. Se le linee cellulari di origine tumorale e tumorigene entrano in uso diffuso nei vaccini virali, potrebbero verificarsi potenziali «scenari peggiori» che includono un ulteriore aumento del cancro infantile? Dato che i meccanismi usati per creare linee cellulari immortalizzate sono gli stessi meccanismi che le cellule tumorali usano per crescere fuori controllo, i responsabili della regolamentazione dei vaccini dovrebbero esercitare la massima cautela, piuttosto che gettare la cautela al vento per compiacere l’industria dei vaccini.
Approfondimento sul vaccino Pfizer Covid19
Nuovo Vaccino Covid-19: Necessarie verifiche superpartes rigorose, massima trasparenza e rispetto del diritto alla volontarietà
La compagnia farmaceutica Pfizer ieri ha annunciato di aver realizzato un vaccino considerato “rivoluzionario” perché RNA-based. Ovvero che non agisce col sistema del “virus attenuato” bensì va a modificare la risposta dell’RNA delle nostre cellule in relazione al virus e secondo quanto dichiarato da Pfizer sicuro al 90%.
L’articolo medico apparso su Nature (vedi link: https://www.nature.com/articles/s41586-020-2814-7) spiega sia il funzionamento che il tipo di test condotti su questo vaccino chiamato mRNA BNT162b. Difficile per i più avere le conoscenze necessarie a comprendere in toto i vari aspetti tecnico-scientifici e le possibili implicazioni del lavoro condotto da Pfizer in collaborazione con Biontech.
Difficile, perciò, sulla base dei soli dati provenienti dalla stessa casa produttrice, valutare la qualità e la sicurezza per la salute umana di questo vaccino, (di cui Pfizer afferma averne prodotte già 50.000 dosi).
I test condotti da Pfizer sul vaccino anticovid
Indurre risposte vaccinali protettive nei volontari giovani e sani è già di per sé una sfida. Come riportato dalla stessa Pfizer cit: “La popolazione dello studio condotto era costituita da maschi sani e femmine non gravide con un’età media di 37 anni (range 20-56 anni) con uguale distribuzione per sesso. La maggior parte dei partecipanti era bianca (96,7%) con un partecipante afroamericano e uno asiatico”, per un totale di 60 partecipanti divisi i 5 gruppi di 12.
I soggetti vaccinati con BNT162b1 hanno ricevuto differenti dosi di vaccino a seconda del gruppo, la prima dose il giorno 1 e una dose di richiamo il giorno 22, ad eccezione di due individui di un gruppo – che stando almeno a quanto dice Pfizer hanno interrotto la partecipazione per “motivi non correlati al farmaco in studio”. Senza peraltro specificare né rendere pubblici quali siano questi motivi non correlati al farmaco. Ad ogni modo, tradotto percentualmente su un campione così ristretto di 12 persone 2 persone rappresentano ben il 16,7%.
Sempre da quanto reso pubblico da Pfizer alla voce “Dati preliminari di sicurezza e tollerabilità” si può leggere:
“In breve, non si sono verificati eventi avversi gravi e nessun ritiro dovuto a eventi avversi correlati per qualsiasi dose. – salvo poi, andando a leggere nel dettaglio riportato che anche nei soggetti che hanno continuato i test cit: – “2 soggetti su 12 (16,7%) hanno manifestato grave reattogenicità locale, 6 soggetti su 12 (50%) hanno riferito grave reattogenicità sistemica (principalmente mal di testa, brividi, affaticamento o dolore muscolare); e 1 soggetto su 12 (8,3%) ha riportato febbre.”
Restano inspiegate le cause del ritiro di due partecipanti in uno dei gruppi da 12.
Tutto questo su un campione molto ristretto di soggetti sani, di età mediamente giovane e in buone condizioni fisiche, tutt’altro discorso è poter ottenere queste stesse risposte in persone più vulnerabili a causa della vecchiaia, dell’obesità, di malattie pregresse o di trattamenti immunosoppressori. In questi casi tutto diventa esponenzialmente molto più difficile.
Detta in altre parole specie nelle categorie più vulnerabili, esiste un rischio concreto e alto che un vaccino basato su questi soli dati e con tali presupposti, non solo potrebbe aumentare potenzialmente gli effetti collaterali e la reattogenicità in soggetti più vulnerabili, ma in caso di malattia esporli anche al rischio che aumenti la gravità stessa del COVID-19.
Il concetto di sicurezza per la salute umana
Il COVID-19 è una malattia ancora poco conosciuta, ma ciò che ben si è capito è che la sua gravità deriva chiaramente da risposte immunitarie inappropriate, eccessive e/o inadeguate. Questo il motivo per cui molti trattamenti sono attualmente finalizzati a rallentare, e non tanto a stimolare, le risposte immunitarie/infiammatorie.
Uno dei rischi principali non dichiarati ovviamente dalle aziende che hanno allo studio i vari candidati vaccini, è quello di indurre due tipi di risposte la prima quella per così dire positiva di produrre anticorpi di tipo neutralizzanti, ovvero in grado di bloccare il virus prima del suo ingresso nelle cellule, la seconda invece, quella collaterale e che porta in sé i maggiori rischi, è la risposta legata alla produzione di anticorpi non neutralizzanti in grado di legarsi agli stessi coronavirus, nel sito stesso che in teoria dovrebbe bloccare la capacità del virus di infettare le cellule, e che invece tramite gli anticorpi non neutralizzanti, legandosi al virus possono facilitare l’ingresso del virus stesso nelle cellule e la loro infezione, invece di bloccarla (Antibody-Dependent-Enhancement).
Questo fenomeno è stato già in precedenza osservato con il SARS-Cov-1 e con il MERS-CoV. Perciò si sospetta, purtroppo, che potenzialmente tale effetto collaterale specie nei soggetti più vulnerabili possa verificarsi anche con il COVID-19.
È per questo motivo che è necessaria non solo estrema prudenza, ma tempi di sperimentazione prolungati e vasti campioni significativi.
I modelli animali utilizzati per confermare o confutare questo rischio sono complessi. Gli studi classici di vaccinazione, che consistono nel verificare che i vaccini siano ben tollerati seguendo dei volontari per settimane o per mesi, non potranno rispondere in modo esauriente a questa domanda, per avere un quadro esaustivo, dovremo, o aspettare che questi volontari vaccinati siano esposti al SARS-Cov-2, o esporli ad esso volontariamente, cosa che non è possibile in assenza di un trattamento efficace, oltremodo testato e più che sicuro, perché in caso di ADE significherebbe provocare in questi soggetti potenziali gravi danni alla salute fino anche il possibile rischio di morte
A questo punto anche ai non tecnici credo sia abbastanza facile comprendere che ci debba essere estrema prudenza, specie in relazione ad una possibile campagna di vaccinazione su larga scala con quest’ultimo vaccino prodotto da Pfizer, così come su altri possibili candidati vaccini, vuoi perché ci si dovrebbe basare esclusivamente sui soli studi e dati pubblicati dalle stesse case produttrici del vaccino, vuoi perché i dati numerici come in questo caso appartengono un campione estremamente ridotto, per di più condotto solo su soggetti sani e giovani, vuoi anche per la natura degli stessi risultati, che hanno dimostrato comunque risultati controversi, con effetti collaterali e reattogenicità a vari livelli, anche gravi, tali che, in un gruppo, in un campione pari al 16,7% si è dovuto procedere ad un loro ritiro dai test, senza che di ciò sia ancora stato specificato in modo esaustivo e trasparente il motivo, vuoi infine perché sui soggetti oggetto del test, per i motivi sopra esposti, non è stato ancora possibile verificare gli effetti della risposta del loro sistema immunitario qualora esposti direttamente alla Sars Cov 2.
Ulteriori aspetti secondari:
Bisogna infine tenere in conto due questioni forse meno importanti ma altrettanto significative da prendere in considerazione riguardo la corretta gestione di un possibile vaccino:
1) La questione tecnica non indifferente che a causa della natura stessa del vaccino almeno ad esempio quello prodotto dalla Pfizer, che impone la sua conservazione e il suo trasporto a temperature oltremodo basse e difficilissime da mantenere all’interno di una filiera a -80 C°.
2) Secondo gli stessi studi condotti da Pfizer, l’efficacia di questo tipo di vaccino per essere garantita fa sì che il vaccino stesso debba essere periodicamente richiamato per stimolare e attivare la risposta del nostro sistema immunitario in difesa della Sars Cov-2.
Aspetti etici e di cattiva condotta delle case farmaceutiche:
Inoltre, quando si ha a che fare con la salute umana e come in questo caso con possibili rimedi diretti a milioni di persone è necessario anche valutare l’aspetto etico, di affidabilità, di trasparenza, di correttezza che devono necessariamente risiedere all’interno di una qualsiasi organizzazione pubblica o privata che proponga determinati prodotti destinati alla cura delle persone. Tali prodotti e presidi medici debbono scaturire da progetti e dall’evidenza più che comprovata e trasparente di risultati scientifici seri e oltremodo verificati da più soggetti. Questo dovrebbe essere lo spirito che muove la case farmaceutiche, specie in considerazione del fatto che la qualità del loro lavoro può salvare oppure se portato avanti in modo scorretto distruggere vite umane. Per questo credo sia doveroso in questo processo valutare anche l’aspetto etico. Purtroppo sono ormai numerosi i casi che spesso hanno visto coinvolte le grandi compagnie farmaceutiche in cause e conseguenti processi sia di natura penale che civile, processi dove diverse aziende che in teoria avrebbero dovuto apportare cure e tutela della salute umana, col loro operato spesso ne hanno attentato, spinte dalla bramosia di profitto. La Pfizer in particolare, ma purtroppo non è la sola, vanta già numerose cause e processi su cui sarebbe il caso di mettere attenzione. Oltremodo numerose le istanze e i giudizi a suo carico per cattiva condotta, molte delle quali hanno visto il celebrare di processi civili e penali passati già in giudicato, a fronte dei quali il colosso farmaceutico statunitense è stato più volte condannato a risarcimenti plurimiliardari. A seguire il lungo e preoccupante elenco di casi che hanno visto la Pfizer essere accusata di cattiva condotta:
-1. Contenzioso sui prezzi all’ingrosso medi alle Hawaii:
Lo stato delle Hawaii si è accordato con dozzine di aziende farmaceutiche, tra cui Merck, Pfizer, GlaxoSmithKline e Novartis tutte accusate di aver ingannato il programma Medicaid delle Hawaii per più di un decennio gonfiando in modo fraudolento i prezzi dei farmaci da prescrizione. L’importo totale della frode è stato di 82,7 milioni di dollari.
-2. Ispezione della Food Drugs Administration dell’impianto Pfizer di New York City:
Un’ispezione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense presso la sede di Pfizer a New York, condotta da giugno ad agosto 2009, ha rilevato violazioni dei requisiti di segnalazione PADE (Postmarketing Adverse Drug Experience) in relazione a molti dei suoi prodotti, tra cui Lipitor, Selzentry, Lyrica, Camptosar e Viagra. Le violazioni includevano la mancata presentazione alla FDA di rapporti sull’Esperienza di farmaci avversi (ADE) entro il tempo richiesto; procedure scritte inadeguate per la sorveglianza, la ricezione, la valutazione e la segnalazione di eventi avversi; mancata presentazione alla FDA di casi avversi con farmaci Pfizer che in vari pazienti hanno avuto effetti collaterali sia gravi che inaspettati.
-3. Commercializzazione illegale di Bextra e altri farmaci:
Nel settembre 2009, Pfizer ha accettato di pagare 2,3 miliardi di dollari (il prezzo più alto mai pagato nella storia risarcimento da un compagnia farmaceutica) per risolvere le accuse civili e penali federali e statali secondo cui Pfizer aveva commercializzato illegalmente quattro farmaci Bextra, Geodon, Zyvox e Lyrica con l’intento comprovato di frodare o fuorviare promuovendo i farmaci per usi non approvati. Inoltre 1,3 miliardi di dollari sono stati ulteriormente pagati dalla controllata Pfizer Pharmacia & Upjohn Company, Inc., che dopo patteggiamento al processo si è dichiarata colpevole di una violazione criminale del Food, Drug and Cosmetic Act per la sua promozione di Bextra.
Pfizer ha pagato una multa civile di 1 miliardo di dollari per risolvere le accuse di aver promosso illegalmente i farmaci per usi non approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e di aver presentato false dichiarazioni ai programmi Medicare e Medicaid.
-4. Commercializzazione illegale di Neurontin:
Pfizer ha accettato in patteggiamento di dichiararsi colpevole di aver violato il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act e di pagare ai governi federali e statali più di 430 milioni di dollari di multe civili e penali per risolvere le false accuse che la Warner-Lambert, (società che Pfizer ha acquisito nel 2000) commercializzando illegalmente il suo farmaco contro l’epilessia Neurontin tra il 1996 e il 2000.
-5. False affermazioni sul farmaco Lipitor
Nell’ottobre 2002, Pfizer e le sue sussidiarie Warner-Lambert e Parke-Davis hanno pagato 49 milioni di dollari per risolvere le accuse del False Claims Act secondo cui aveva evitato in modo fraudolento di pagare sconti dovuti ai programmi sanitari statali e federali omettendo di riportare i prezzi migliori per il suo farmaco per il colesterolo Lipitor.
Parke-Davis Labs, allora una sussidiaria di Warner-Lambert, che è stata successivamente acquisita da Pfizer nel 2000, presumibilmente ha sovrastimato il miglior prezzo Lipitor nel primo e nel secondo trimestre del 1999.
-6. Commercializzazione illegale di Genotropin:
Nel 2007, le filiali Pfizer Pharmacia & Upjohn Company, Inc. e Pharmacia & Upjohn Company, LLC hanno pagato 34,7 milioni di dollari per risolvere gli addebiti derivanti dalla commercializzazione off-label di Genotropin (un medicinale per l’ormone della crescita umano) e dal suo inappropriato avendo stipulato contratti fraudolenti con i promotori medici per aumentare le vendite di altri medicinali.
-7. Test illegali in Nigeria:
Nel luglio 2009, Pfizer ha accettato di pagare 75 milioni di dollari al governo nigeriano per regolare le accuse penali e civili secondo cui la società ha testato illegalmente un antibiotico sperimentale chiamato Trovan su bambini durante un’epidemia di meningite del 1996. Le autorità nigeriane sostengono che il test di Trovan di Pfizer, per il quale non aveva ottenuto il consenso in modo appropriato, ha ucciso 18 bambini e ne ha resi disabili otre 200.
-8. Causa McClain contro Pfizer (Whistleblower Retaliation):
Nell’aprile 2010, una giuria federale del Connecticut ha assegnato 1,4 milioni di dollari di risarcimento danni all’ex scienziata Pfizer, Becky McClain, che ha affermato di essere stata licenziata quando ha cercato di sollevare preoccupazioni sulla sicurezza del lavoro di ingegneria genetica in corso presso il laboratorio Pfizer nella sede di Groton.
La McClain, biologa molecolare in forze alla Pfizer, in quella causa affermò di essere stata ingiustamente licenziata per aver lamentato un’attrezzatura di sicurezza difettosa che permise a un pericoloso lentivirus di infettare lei e alcuni dei suoi colleghi. La biologa Mc Clain in seguito è stata risarcita e la Pfizer condannata per il non rispetto dei parametri di sicurezza lavorativi.
– 9. Marchio errato della pagina web di Lipitor:
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel 2013 ha citato Pfizer per aver violato il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act in merito alla sua pagina web Lipitor “Online Resources”. La FDA ha affermato che la pagina web era fuorviante perché ha fornito dichiarazioni e / o suggerimenti mendaci e ingannevoli sull’efficacia dei prodotti Caduet, Chantix e Norvasc, omettendo inoltre di comunicare alcune informazioni fondamentali sui rischi associati all’uso di questi farmaci.
Questi alcuni dei fatti che ad oggi hanno visto coinvolta Pfizer che fanno sì quantomeno si debba mostrare molta prudenza.
Verifiche superpartes rigorose, estese e accurate:
Altro aspetto di primaria importanza è il richiedere, e se serve pretendere, che i test e il campionamento di questo come di un qualsiasi altro possibile vaccino, vengano realizzati su campioni estesi e significativi, con tempi adeguati, che tengano in conto delle possibili risposte avverse nei soggetti più vulnerabili, che prevedano forme di verifica superpartes, accurate rigorose, oltremodo sicure e rispettose della salute umana. Verifiche che vengano condotte in modalità allargate ed estese a più soggetti di controllo in specie pubblico, tali che si possa garantire in modo trasparente e inequivocabile sia la massima sicurezza e tutela per la salute umana, che la qualità dei lavori condotti. Tutto questo a prescindere della compagnia farmaceutica produttrice, che vada oltre le dichiarazioni dei possibili produttori, e e soprattutto atte a scongiurare nel modo più assoluto, una possibile risposta secondaria del nostro sistema immunitario, indicata invece come possibile da altri studi, che vedono nelle persone testate in caso di successiva infezione da Sars Cov2, la possibile produzione di anticorpi non neutralizzanti che si legano al virus stesso, e che potenzialmente possono addirittura aggravare il quadro clinico della malattia da Covid-19.
Il rispetto del diritto alla volontarietà da garantire in ogni Stato di diritto:
Infine, come in ogni Stato di diritto che si rispetti, a maggior ragione in questo caso di emergenza sanitaria, dove con il possibile sviluppo di un vaccino per la Sars Cov 2, ci veniamo a trovare in modo inequivocabile nella necessità di condurre lunghe, estese e accurate fasi di sperimentazione sulle persone, è necessario che nei criteri di somministrazione sia di questo annunciato da Pfizer, come di altri possibili futuri vaccini per la Sars Cov-2, venga garantito in modo inalienabile e indiscutibile il diritto alla volontarietà, da assicurare e tutelare senza se e senza ma nei confronti di ogni soggetto.
Fonti:
https://www.corriere.it/cronache/20_novembre_10/07-interni-documentofcorriere-web-sezioni-65d2bb10-22c9-11eb-bd01-ee72f0d01280.shtml
