lunedì 11 gennaio 2021

Dalle origini al Nuovo Regolamento Europeo per le Sperimentazioni Cliniche. Il vaccino anti covid è ancora sperimentale!

La Bioetica è lo studio delle questioni etiche emerse con l’avanzare della scienza, come ad esempio è accaduto per branche come quelle della biologia e della medicina. La Bioetica tuttavia appare come una disciplina a carattere multidisciplinare, coinvolgendo infatti vari ambiti quali la filosofia, il diritto, la filosofia della scienza, la medicina, la Bioetica clinica, la biologia, la giurisprudenza, il biodiritto, la sociologia e la biopolitica, nelle diverse visioni morali, atee, agnostiche, spirituali e religiose.

L’etimologia della parola è da ricercarsi nella lingua greca con ἔθος, èthos, che vuol dire consuetudine, comportamento e βίος, bìos, che significa vita. È una disciplina relativamente recente, il termine viene utilizzato per la prima volta da Fritz Jahr, che nel 1927, prendendo spunto dall'imperativo categorico kantiano, parlò di “imperativo bioetico”, secondo il quale tutti gli esseri viventi hanno diritto al rispetto e devono essere trattati non come mezzi, ma come fine in sé stessi.

Tuttavia il termine Bioetica, inteso nel significato attuale, proviene dall'oncologo statunitense Van Rensselaer Potter, che lo utilizzò nel 1970 in un articolo pubblicato sulla rivista dell'Università del Wisconsin "Perspectives in Biology and Medicine" dove si scriveva di «Bioetica: la scienza della sopravvivenza».

Potter spiegava il termine Bioetica come la scienza che consentisse all'uomo di sopravvivere utilizzando i suoi valori morali di fronte all'evolversi dell'ecosistema. La Bioetica doveva essere «un'ecologia globale di vita».

In senso più aderente alla filosofia André Hellegers considerava la Bioetica come un nuovo aspetto del dialogo socratico capace cioè di far interloquire la medicina, la filosofia e l'etica alla ricerca di verità condivise.

Questa definizione venne in seguito giudicata troppo riduttiva da Warren Reich, che nella sua "Enciclopedia della Bioetica" elaborò questa definizione globale: «Lo studio sistematico delle dimensioni morali - inclusa la visione morale, la condotta e le politiche - delle scienze della vita e della salute, utilizzando varie metodologie etiche e con un'impostazione interdisciplinare» dove si dava maggiore valore alla morale. Si trattava dunque di uno «studio sistematico delle dimensioni morali delle scienze della vita e della salute» includendovi anche i problemi sociali e ambientali legati alla salute.

L’articolo di Daniel Callahan tratto dalla Encyclopedia of Bioethics, 3a edizione asserisce che la Bioetica è un campo relativamente moderno che ha raggiunto notevoli progressi nelle scienze biomediche, ambientali e sociali. Questi progressi hanno portato ad un nuovo mondo caratterizzato da conoscenze scientifiche allargate e da una forte innovazione tecnologica e hanno anche modificato per sempre ciò che può essere fatto in merito alle vulnerabilità della natura, del corpo e della mente umana, e alla cura, miglioramento e allungamento della vita umana.

La Bioetica rappresenta una trasformazione radicale del più antico e più tradizionale ambito dell’etica medica; è anche vero che, fin dall’antichità, i guaritori sono stati obbligati a confrontarsi con la paura dell’uomo per le malattie e la morte e con i limiti imposti dalla limitatezza umana.

Contesto Storico

Per comprendere appieno la nascita della Bioetica come disciplina è necessario comprendere le ragioni che sono state alla base del suo sviluppo. Secondo l’analisi di Daniel Callahan, possiamo prendere gli anni ’60 come riferimento temporale. Quegli anni portarono alla confluenza di due sviluppi importanti, uno scientifico e un altro culturale. Nella biomedicina, gli anni ’60 furono un’epoca di straordinari progressi tecnologici. Si è assistito all’avvento della dialisi renale, dei trapianti di organi, degli aborti terapeutici, della pillola contraccettiva, della diagnosi prenatale, dell’ampio uso delle unità di terapia intensiva e dei respiratori artificiali, al grande cambiamento dalla “morte in casa” alla “morte in ospedale” e ai primi bagliori dell’ingegneria genetica. Si tratta di una notevole gamma di sviluppi tecnologici, risultato palpabile del grande slancio nella ricerca e applicazione biomedica di base che seguì la Seconda Guerra Mondiale.

Riguardo a tale conflitto è necessario apporre un inciso: norme etiche per la tutela della sperimentazione clinica sull'uomo infatti, furono già affrontate durante il processo di Norimberga nel 1946, al termine del quale venne elaborato il Codice di Norimberga, che rappresentò il primo strumento giuridico internazionale di regolamentazione sulla sperimentazione umana. Nel codice si stabilì che la persona sottoposta a ricerca clinica deve essere informata sulle modalità, gli scopi e i rischi prevedibili e deve esprimere in maniera esplicita il proprio consenso.

Allo stesso tempo ci fu un grande risveglio nei riguardi delle calamità naturali causate dall’appetito umano verso il progresso economico e il dominio della natura. Tutto ciò pose un’incredibile serie di problemi morali, difficili e apparentemente nuovi. La Bioetica, come campo di indagine, potrebbe non essere emersa in modo così forte e insistente se non fosse stato per una serie di sviluppi culturali paralleli. Questi anni posero anche le basi per la proliferazione di un’impressionante gamma di sforzi verso una riforma culturale e sociale. Fu l’epoca del movimento dei diritti civili, che diede agli africani d’America e ad altri gruppi di colore nuovi diritti e possibilità. In questo periodo ci fu il ritorno del femminismo come potente movimento sociale e l’estensione alle donne di alcuni diritti prima ad esse negati. Fu anche l’era di un nuovo accento sull’individualismo, sotto molti punti di vista conseguenza del benessere e della mobilità del dopoguerra e della trasformazione di molte istituzioni tradizionali, famiglia inclusa, chiese e scuole. Fu un periodo che mise sotto gli occhi dell’umanità le enormi possibilità che le scienze naturali offrono in materia di lotta alle malattie e alla morte, insieme ad una serie di radicali cambiamenti negli stili di vita.

Alcune di queste opportunità erano state prospettate nell’importante volume Medicine and Morals, scritto da Joseph Fletcher, un teologo episcopale che ad un certo punto rigettò i suoi credo religiosi. Egli celebrò il potere della medicina moderna per liberare gli esseri umani dalla morsa della natura, mettendo invece nelle loro mani il potere di plasmare le loro vite a loro piacimento. Questa visione iniziò ad essere prevalente durante gli anni ’60. Quel decennio combinò i progressi medici che sembravano presagire l’eventuale “conquista” della natura, con i cambiamenti culturali portando in questo modo l’individuo a credere di poter assumere il controllo del proprio destino.

Essi modificarono per prima cosa le opinioni tradizionali, l’obiettivo e il significato della salute umana e infine l’idea stessa di ciò che significa vivere una vita da uomo. La medicina è stata trasformata da una disciplina diagnostica e palliativa in un potente agente in grado di curare le malattie ed effettivamente prevenire la morte. La “salute” umana rientra sempre di più nella definizione dell’OMS del 1974 con la sua enfasi sulla salute come “stato di completo benessere fisico, mentale e sociale e non solo la pura assenza di malattie o infermità”. Nozioni tradizionali di come vivere la vita sono state stravolte da aspettative di vita più lunghe, dal controllo delle nascite e da potenti agenti farmacologici in grado di modificare le sensazioni e il pensiero. L’avvento della Bioetica può essere visto come la principale risposta sociale a questi importanti cambiamenti.

Secondo Potter, tuttavia, il progresso tecnico-scientifico è ambivalente poiché da una parte esso contiene la possibilità di miglioramento delle condizioni di vita ma anche di autodistruzione dello stesso genere umano. Così come sono molteplici i settori di cui si occupa la biologia, così lo sono i motivi di allarme, con la creazione di due tematiche fondamentali per la Bioetica: l’applicazione delle conoscenze biologiche in ambito bellico e la ricerca nel campo agro-alimentare (ciò negli anni ’70 darà vita alla nascita di numerosi movimenti ecologisti).

Storia dell’etica medica



I principi e i valori che, sin dall’antichità, hanno governato la pratica professionale della Medicina (attraverso i giuramenti e i codici deontologici) obbligavano il medico ad agire sempre per il massimo beneficio del paziente, vietando qualsiasi intervento che potesse arrecargli danno o che andasse contro i valori morali prevalenti nella società. Naturalmente, i contesti culturali erano diversi, quindi anche i criteri e i valori. L’etica medica antica metteva l’accento sul carattere e le virtù richieste al medico che esercitava l’arte. Egli doveva avere un certo portamento che ne definisse il profilo o stile professionale (etichetta), includendo l’essere in buona salute, non sovrappeso, allegro, sereno, riservato ma deciso e educato.

Capostipite del concetto di codice deontologico, pur considerando le limitazioni del caso, fu Ippocrate (460 a.C. - 377 a.C.), considerato come il padre della medicina. Ovviamente la medicina era ancor lontana dall’essere come la si intende attualmente. Per Ippocrate infatti il rapporto con la divinità era strettamente correlato, considerando infatti la malattia come una forma di disequilibrio dovuto alle divinità. Il medico dunque non poteva non essere “iniziato” ai misteri dell’arte. Tant’è che egli affermava: «Le cose sacre non devono essere insegnate che alle persone pure; è un sacrilegio comunicarle ai profani prima di averli iniziati ai misteri della scienza.»

All’interno del giuramento troviamo vari assunti che possono essere considerati attuali, sia per quello che riguarda il concetto di riservatezza, il concetto di uguaglianza nel dispensare le cure e soprattutto del dialogo tra medico e paziente: "Se ti udrà un medico di schiavi, ti rimprovererà: "Ma così tu rendi medico il tuo paziente!" proprio così dovrà dirti, se sei un bravo medico".


Il giuramento di Ippocrate, databile approssimativamente al IV sec. a.C. fornisce le basi di un primo codice deontologico che farà da riferimento alla professione medica fino alla metà del XX secolo (Fig. 1). Il giuramento indicava quali fossero le pratiche da seguire secondo la cultura del tempo, coinvolgendo esclusivamente la setta dei medici ippocratici. Secondo i principi del giuramento le sole garanzie per i pazienti circa le intenzioni del medico erano rappresentate dal controllo che la stessa comunità medica andava a porre in essere. Tuttavia, appare improbabile che il contenuto di tale assunto venisse applicato effettivamente nell’antichità, in quanto più che l'etica deontologica del giuramento, nell'antichità era fortemente presente l'etica teleologica delle virtù di origine platonica. Probabilmente raggiunse il titolo di codice deontologico, da intendere in senso moderno, solo in epoca cristiana. Dall’XI secolo l’etica medica occidentale pose l’accento sui precetti morali del cattolicesimo, ponendo enfasi sui doveri e i principi ai quali il medico doveva sottostare. L’accento si sposta sul valore sacro di ogni vita umana, sul significato teologico dell’assistenza al malato con l’istituzione degli ospedali. Nel Medioevo si fece strada il concetto pragmatico che la pratica della medicina fosse un privilegio che richiedeva formazione e abilità e che quindi implicasse responsabilità, nonché il principio che il medico dovesse prendersi cura anche dei casi gravi o senza speranza, cosicché l’imperativo di prolungare la vita diventava una responsabilità medica.

Nell’età post-illuminista l’etica medica acquisisce i temi legati ai rapporti tra medico e società. Nasce la figura del medico-ricercatore; la Bioetica comprende i temi inerenti il rapporto tra medico e società, la giustizia, la professionalità e la politica sanitaria. La società comincia a migliorare le conoscenze della fisiopatologia umana e la figura del medico guadagna prestigio scientifico tramite la sperimentazione: siamo agli esordi del metodo sperimentale.
Tappa fondamentale in questo percorso è rappresentata dalla revisione del fenomeno del paternalismo medico; è nei primi anni dell’800 che Sir Thomas Percival segna la nascita della deontologia professionale tramite il Code of Medical Ethics nel quale la figura del medico viene interpretata quale “ministro del paziente”, soggetto dell’atto medico ma con spirito di servizio al malato, al suo bene e al suo stato di salute.

Dal 1945 sono stati adottati da differenti organizzazioni vari codici per una appropriata e responsabile conduzione degli esperimenti sull’uomo nella ricerca medica.

Il Codice di Norimberga (1946)


L’evento traumatico che determinò una svolta nell’etica medica fu la scoperta dei crimini commessi dai medici nei campi di concentramento nazisti. Questi medici giustificavano la loro condotta immorale richiamandosi al dovere del medico di ubbidire, come gli altri cittadini, alle leggi dello Stato e al principio utilitaristico secondo il quale, durante un conflitto, la ricerca deve anteporre gli interessi della società a quelli del singolo. Nel corso del dibattimento processuale contro i medici nazisti emerse che anche al di fuori della Germania erano state condotte sperimentazioni su soggetti umani, contrari a un’etica rispettosa dei diritti fondamentali della persona. Ciò indusse il tribunale di Norimberga, chiamato a giudicare i crimini del nazismo, a includere nella sentenza un decalogo etico per ogni ricerca clinica su soggetti umani (Fig. 2).


Vennero dunque abbandonati i propositi ippocratici della cura individuale del malato per assecondare gli “interessi superiori” della nuova scienza.



Dichiarazione di Ginevra (1948)

La Dichiarazione di Ginevra fu adottata dall'Assemblea della World Medical Association a Ginevra nel 1948, ed emendata nel 1968, 1984, 1994, 2005 e 2006. È una dichiarazione di medici dedicata ad un'umanizzazione della medicina, una dichiarazione particolarmente importante dopo i crimini medici che erano stati commessi dal nazifascismo in Germania. Venne emendata al fine di contrastare il carattere autoritario del Codice di Norimberga (CDN). Anche gli stessi fautori del Codice non poterono non apprezzare il carattere universale dei principi stabiliti in seguito al processo, che al contrario era rimasto strettamente legato alle atrocità naziste, limitato anche dal suo carattere prettamente legalistico. I principi da esso enunciati erano considerati troppo "assoluti" per essere passibili di applicazione nell´ambito della moderna attività di ricerca.

L’eredità del CDN fu la World Medical Association (WMA). Nata da una proposta della British Medical Association nel 1945, la WMA divenne realtà nel 1947 a Parigi e assunse da subito il ruolo di principale interlocutore del mondo medico mondiale nelle questioni di levatura internazionale. Gli avvenimenti e le violazioni perpetrate nell’ambito dell’attività medica e di ricerca spinsero quindi la neonata WMA ad assegnare ad un Comitato di Studio il compito di preparare una "Carta della Medicina", che potesse essere adottata con un vero e proprio giuramento da ogni medico nel mondo che fosse in procinto di intraprendere l’esercizio della professione. Prima di allora, ai membri della WMA veniva richiesto di sottoscrivere il testo del giuramento prodotto dai medici del paese dal quale provenivano. Un problema di difformità che avrebbe potuto causare anche discordanze nell´attività medica. I lavori della Commissione di studio durarono due anni. Il “Giuramento” fu presentato infine durante la II Assemblea Generale della WMA e prese il nome di "Dichiarazione di Ginevra". La "Dichiarazione di Ginevra" fu la risposta diretta della WMA al Codice di Norimberga: pur continuandone il carattere garantista per ciò che riguardava la tutela dei diritti fondamentali dei pazienti, essa si proponeva di essere un adattamento - contestualizzato secondo le mutate esigenze del mondo medico del secondo dopoguerra - del più antico "Giuramento d’Ippocrate". Ed è proprio questo il segnale che una stessa “ratio” era alla base dei documenti di Norimberga e di Ginevra. Fu proprio durante la stesura dei principi che avrebbero poi portato alla definizione del CDN, che Alexander e Ivy, si proposero di puntare al recupero di quelli che erano stati i principi fondamentali della medicina della Scuola Ippocratica, ovvero il principio di beneficenza dell´attività medica, la relativizzazione della figura del paziente, l´utilità dell´attività medica, l´importanza del rapporto medico curante-paziente.

Il testo si proponeva di porre il medico e il fisiologo in una posizione di responsabilità, alla stregua del CDN, il cui richiamo però non fosse rivolto all’eliminazione delle ingiustizie che erano state commesse secondo la “ratio” del "mai più", ma rivolta in un senso propositivo, secondo il quale le "Human Laws" devono essere e devono continuare ad essere sempre l’unità di misura alla quale bisogna riferirsi, anche durante lo svolgimento dell’attività medica e di ricerca.

La precedente versione è stata sottoposta ad un lungo processo di revisione, durato circa 2 anni, in cui sono stati recepiti tutti i commenti e le proposte di modifica, al fine di rendere più moderno il testo della dichiarazione (Tab. 1).

La Dichiarazione di Helsinki (1964-2013)

Due linee di normative si svilupparono, quindi, come seguito della stesura del CDN: la dottrina dei “diritti dell'uomo”, culminata nella Dichiarazione Universale dei diritti dell’uomo del 1948, e l'approvazione via via aggiornata di linee-guida specifiche per l’etica della sperimentazione, emanate da organismi internazionali, come la WMA cui si deve la famosa Dichiarazione di Helsinki, emanata nel 1964 e successivamente rivista più volte (l’ultima nell’ottobre del 2013).



Tabella 1: I Dieci Punti del Codice di Norimberga

La Dichiarazione di Helsinki fu sviluppata dalla WMA come un insieme di principi etici riguardanti tutta la comunità medica per ciò che concerne la sperimentazione umana. È quindi considerata la pietra miliare dell'etica della ricerca umana, sebbene non possegga strumenti di impegno legale nella legislatura internazionale. Fornisce linee guida sia a livello teorico che pratico. Prima del codice di Norimberga promulgato nel 1947 non esisteva alcun codice che regolasse gli aspetti etici della ricerca umana.

La Dichiarazione sviluppò i primi dieci principi indicati nel Codice di Norimberga, e li riportò nella Dichiarazione di Ginevra dell'Associazione Medica Mondiale (1948), una dichiarazione di doveri etici per i medici.

La Dichiarazione riflette i cambiamenti nella pratica medica dal termine sperimentazione umana, usato nel codice di Norimberga. Un evidente cambiamento rispetto a Norimberga fu il mitigare le condizioni per il consenso, assolutamente essenziali e restrittive nel codice del 1947.

Successivamente, nel 2007, ebbe inizio la stesura della sesta e penultima revisione, che terminò nell’agosto del 2008.

Nell'ultima revisione della Dichiarazione di Helsinki viene inoltre ribadita e sostenuta la necessità di registrare tutti gli studi clinici in corso in un database pubblico a cui possano accedere sia medici e ricercatori ma anche gli stessi pazienti, per evitare di ripetere ricerche e aiutare medici e pazienti ad avere un quadro più ampio sugli studi in corso, in base a cui prendere determinate decisioni.

Nel documento viene anche affrontata la necessità di pubblicare i risultati di questi studi, anche se negativi, ma viene fatto in maniera generica non garantendo di fatto, la possibilità di avere accesso ai dati originali degli studi clinici controllati, ed impedendo a tutti i soggetti coinvolti nella ricerca medica di essere informati circa gli esiti e i risultati dello studio.


La convenzione di Oviedo (1997)

La convenzione di Oviedo, ovvero la convenzione sui diritti umani e la biomedicina, costituisce il primo trattato internazionale riguardante la Bioetica, e rappresenta una pietra miliare per lo sviluppo di regolamenti internazionali volti a orientare eticamente le politiche della ricerca di base e applicativa in ambito biomedico, e a proteggere i diritti dell’uomo dalle potenziali minacce sollevate dagli avanzamenti biotecnologici.

Venne promossa dal Consiglio d’Europa, la stessa organizzazione responsabile dell’elaborazione della Convenzione Europea dei Diritti dell’Uomo (CEDU) nel 1950, che già prevedeva alcuni principi basati sul rispetto dei diritti umani.

Nel 1985 venne istituito un Comitato Ad Hoc di Esperti di Bioetica (CAHBI) che aveva, tra le varie funzioni, quella di pronunciarsi in merito alle questioni derivanti dal rapido avanzamento delle scienze biomediche.

Nel luglio del 1992 era pronta una prima stesura del documento, che fu sottoposta ad una prima opinione dell’Assemblea Parlamentare. Nel Giugno del 1996 venne redatta la stesura finale e sottoposta anch’essa ad approvazione dell’Assemblea Parlamentare: la Convenzione era pronta e il 4 aprile 1997 fu aperta alla firma ad Oviedo, in Spagna.

La Convenzione di Oviedo è composta da 14 capitoli. L’aspetto significativo della Convezione si trova nel fatto che, a differenza di altri strumenti internazionali relativi alla Bioetica come la Dichiarazione Universale sul Genoma Umano ad opera dell’UNESCO, focalizzati meramente sulla genetica, la Convenzione di Oviedo comprende l’intero ambito della Bioetica: passando dai diritti umani, che a temi più specifici.

I Comitati Etici

La Direttiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo definisce il Comitato Etico come un organismo indipendente di uno Stato membro, composto da personale sanitario e non, incaricato di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti della sperimentazione, sull’idoneità dello o degli sperimentatori, sulle strutture e sui metodi e documenti da impiegare per informare i soggetti della sperimentazione prima di ottenere il consenso informato.

Il Codice di Norimberga, la Dichiarazione di Helsinki - come affermato precedentemente - manifestavano sia la volontà, ma anche la necessità, all’interno del mondo scientifico di andare a regolamentare la ricerca e la sperimentazione clinica sull’essere umano. Ma come si poteva rendere uniforme le norme tecniche e procedurali in un campo così vasto?

Nel 1989 iniziò il processo di armonizzazione delle normative ad opera di Europa, Giappone e Stati Uniti, fino alla creazione nel 1990 dell’International Council of Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH).

Da questo evento scaturì dunque l’adozione delle Good Clinical Practice/Buona Pratica Clinica (GCP). La GCP è uno standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici che coinvolgano soggetti umani. L’aderenza a questi standard di GCP garantisce pubblicamente non solo la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio, in conformità con i princìpi stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki, ma anche l’attendibilità dei dati relativi allo studio clinico.

In Italia il recepimento delle linee guida dell'Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali si è avuto per la prima volta grazie al Decreto Ministeriale 15 luglio 1997.

La composizione dei Comitati Etici deve garantire le qualifiche e l'esperienza necessarie a valutare gli aspetti etici, scientifici e metodologici degli studi proposti. I componenti dei comitati etici debbono avere una documentata conoscenza e/o esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e nelle altre materie di competenza del comitato etico.

L’indipendenza del Comitato Etico viene garantita da vari fattori: mancanza di subordinazione gerarchica del Comitato Etico nei confronti della struttura ove esso opera, presenza di personale non dipendente dalla struttura ove opera, estraneità e dalla mancanza di conflitti di interesse dei votanti rispetto alla sperimentazione proposta (i componenti del Comitato Etico devono firmare annualmente una dichiarazione che li obbliga a non pronunciarsi per quelle sperimentazioni per le quali possa sussistere un conflitto di interessi di tipo diretto o indiretto, tra cui il coinvolgimento nella progettazione, nella conduzione o nella direzione della sperimentazione), rapporti di dipendenza con lo sperimentatore, rapporti di consulenza con l'azienda che produce il farmaco, mancanza di cointeressenze di tipo economico tra i membri del Comitato e le aziende del settore farmaceutico; pertanto, nella nomina dei membri del Comitato Etico, gli amministratori si astengono dal designare dipendenti di aziende farmaceutiche o persone cointeressate alle attività economiche delle aziende farmaceutiche.

Prima dello sviluppo dei moderni Comitati Etici, alcune questioni emerse con il progredire della pratica medica e clinica venivano discusse da apposite commissioni istituite per trattare di quei temi sensibili che sancirono la nascita e lo sviluppo della moderna concezione di Bioetica. Alcuni dei temi affrontati da queste commissioni riguardavano non solo quali pratiche potessero essere messe in atto oppure no, ma anche chi si poteva sottoporre o meno ad un determinato trattamento sperimentale.

Uno dei casi storici più famosi circa questo tema è stato quello del comitato creato nel 1961 a Seattle, presso lo Swedish Hospital: Admissions and Policies Committee of the Seattle Artificial Kidney Center at Swedish Hospital, diventato poi noto come God Committee o Comitato di Dio.

La ragione che aveva portato all’esistenza di questa commissione si trovava nella pratica della dialisi renale, pratica quest’ultima all’epoca molto costosa: le apparecchiature per la dialisi erano poche e molto costose, inoltre l’invenzione dello shunt in teflon ad opera di Belding Scribner, che poteva rimanere in sede nel braccio del paziente, aveva aumentato il numero di pazienti che potevano sottoporsi ad emodialisi, arrivando tuttavia ad un quantitativo molto superiore rispetto a quanto lo Swedish Hospital potesse effettivamente sostenere, di conseguenza non tutti i pazienti con nefropatia potevano essere considerati idonei al trattamento dialitico, portando quindi ad un obbligo di effettuare una scelta cruciale: quali pazienti dovevano vivere tramite il trattamento e quali invece andare incontro a morte certa.

Il Comitato venne creato per prendere questa decisione. La composizione di questo organo era di sette membri: una casalinga, un avvocato, un chirurgo, un ministro, un banchiere, un ufficiale governativo ed un dirigente sindacale, nominati dalla King County Medical Society.

Scrivevano al riguardo R. Fox e J.P. Swazey: “Una persona degna di aver salva la propria vita per mezzo di cure mediche costose e rare come la dialisi cronica doveva essere una persona giudicata in possesso delle qualità della decenza e responsabilità. Precedenti di devianza sociale, come detenzione in prigione, o indizi del fatto che la vita matrimoniale di una persona non fosse integra o priva di scandali rappresentavano una forte controindicazione per la selezione. Il candidato preferito era una persona che avesse dimostrato di sapersi impegnare nel lavoro e di raggiungere il successo nella professione, frequentasse la Chiesa e le associazioni e prendesse parte attiva negli affari della comunità".1

Negli anni ’70, con il diffondersi dell’emodialisi, questo Comitato venne definitivamente sciolto. Anche se alla luce di quasi 60 anni di sviluppo nell’ambito della medicina, gli avvenimenti posti in essere dal Comitato dello Swedish Hospital di Seattle possono apparire come disumani ed è importante fare una riflessione in merito ad un tema che invece è molto attuale come la donazione d’organo.

L’evoluzione delle regole della sperimentazioni fino ad oggi: Il nuovo regolamento europeo sulla sperimentazione clinica 536/2014

Se da una parte la Direttiva 2001/20/CE ha introdotto miglioramenti in tema di sicurezza e di validità etica delle sperimentazioni cliniche all’interno dell’Unione Europea (UE), dall’altra non ha facilitato la conduzione delle sperimentazioni cliniche in Europa, avendo ripercussioni dirette sia sulla fattibilità che sui costi legati alla conduzione delle sperimentazioni. In questo contesto è nato il nuovo Regolamento Europeo n. 536/2014 in tema di sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, destinato ad abrogare la direttiva 2001/20/CE.

L’intento è quello di creare un ambiente favorevole alla conduzione di studi clinici nell’UE e di centralizzare, uniformare e semplificare le procedure per l’autorizzazione degli studi clinici da parte di tutti gli Stati Membri, riducendo il relativo carico burocratico, nonché i costi connessi.

Il principio generale, sancito nell’art. 3 del Regolamento, stabilisce che una sperimentazione clinica possa essere condotta esclusivamente se i diritti, la sicurezza, la dignità e il benessere dei soggetti sono tutelati e se essa è progettata per generare dati affidabili e robusti. Al fine di migliorare la trasparenza dei dati derivanti dagli studi clinici si prevede che siano pubblicati in una banca dati europea accessibile al pubblico dei riassunti dettagliati, comprese le relazioni finali, una volta che sia stata presa una decisione in merito all’immissione in commercio di un farmaco o che la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio venga ritirata.

La natura stessa del Regolamento fa sì che non ci siano difformità applicative nei diversi Stati Membri, come avvenne invece con il recepimento nella normativa nazionale della Direttiva 2001/20/CE.

Tra le principali novità, quindi, viene istituito un portale unico collegato alla banca dati dell’UE e gestito dalla Commissione Europea, che consentirà la gestione centralizzata delle domande di autorizzazione alla sperimentazione clinica.

Viene introdotto il concetto di sperimentazioni cliniche “a basso livello di intervento”, in cui “i medicinali sperimentali sono utilizzati in conformità alle indicazioni AIC o il loro impiego è basato su elementi di evidenza scientifica sulla sicurezza e l’efficacia di tali medicinali sperimentali in uno qualsiasi degli stati membri interessati”.

Viene introdotta una nuova procedura di autorizzazione che semplifica il sistema pre-vigente e garantisce una maggiore trasparenza nella conduzione dei trials clinici, eliminando la presentazione di domande multiple in gran parte identiche.

Il promotore presenta il dossier di sottomissione, attraverso il portale, a tutti gli Stati Membri in cui intende condurre la sperimentazione, e sceglie tra essi lo “Stato Membro Relatore”, il quale predispone una relazione in cui siano valutati i seguenti aspetti:

- i benefici terapeutici e per la salute pubblica;

- il rapporto rischio/beneficio per il soggetto coinvolto nello studio;

- la conformità ai requisiti in materia di fabbricazione e importazione dei medicinali sperimentali e ausiliari;

- la conformità ai requisiti di etichettatura;

- la completezza e l’adeguatezza del dossier per lo sperimentatore.

La procedura di valutazione si articola essenzialmente in una prima fase che prevede una valutazione iniziale condotta dallo Stato Membro Relatore entro 26 giorni dalla data di convalida e presentazione della richiesta di autorizzazione su portale europeo, in una seconda fase di revisione coordinata realizzata entro 12 giorni dalla fase di valutazione iniziale con il coinvolgimento di tutti gli Stati Membri interessati ed in una terza fase di consolidamento condotta dallo Stato Membro relatore entro 7 giorni dalla conclusione della fase di revisione coordinata.

“Ciascun Stato Membro interessato notifica al promotore mediante il Portale UE se la sperimentazione clinica è autorizzata, autorizzata ma subordinata a determinate condizioni oppure rifiutata”. Se, invece, entro i suddetti termini, non viene notificata alcuna osservazione al promotore mediante il portale unico, la domanda si considera tacitamente approvata.

Il Capo V del regolamento n. 536/2014 detta la disciplina in tema di protezione dei soggetti e di consenso informato, secondo cui nessun intervento nell’ambito della medicina e della biologia può essere eseguito senza il consenso libero e informato della persona interessata o del legale rappresentante.

A riguardo, il regolamento n. 536/2014 stabilisce i casi in cui sia impossibile ottenere il consenso libero ed informato del soggetto o del suo rappresentante legale. Una situazione di emergenza è tale se sussistono tutti i requisiti di cui all’art. 35, quali, ad esempio, una condizione clinica improvvisa che mette in pericolo la vita del paziente il cui consenso non può essere preventivamente ottenuto proprio a causa dell’urgenza del caso, con la concomitante presenza di motivi scientifici che inducano a pensare che dalla partecipazione del soggetto alla sperimentazione clinica si possa trarre «un beneficio diretto clinicamente rilevante, che si tradurrà in un miglioramento misurabile in termini di salute capace di alleviare la sofferenza e/o migliorare la salute del soggetto della sperimentazione o nella diagnosi della sua condizione». In questo caso, il regolamento stabilisce che il consenso può essere acquisito in un momento successivo alla decisione di includere i soggetti nella sperimentazione clinica, ma sempre seguendo la disciplina generale sul consenso informato di cui all’art. 29.

Infine, è stato introdotto il concetto di co-sponsorizzazione di un progetto di studio clinico. I co-sponsor possono decidere, mediante accordo scritto, di ripartirsi le responsabilità collegate e conseguenti alla sperimentazione clinica. In ogni caso, i co-sponsor hanno la responsabilità congiunta di individuare un promotore responsabile dei profili attinenti all’autorizzazione dei trials, allo loro modifica sostanziale ed ai rapporti con le autorità nazionali di vigilanza .

Legge Lorenzin: novità per le sperimentazioni cliniche

Per attuare il nuovo Regolamento Europeo sulla sperimentazione clinica in Italia, sono state redatte le nuove disposizioni dettate dal Disegno di legge Lorenzin, che adeguano la disciplina Italiana alla nuova normativa europea (Regolamento UE 536/2014).

È in arrivo, infatti, una riforma sui Comitati Etici che valutano le sperimentazioni cliniche sui farmaci per uso umano e sui dispositivi medici.

Il nuovo decreto prevede l’individuazione di un numero massimo di 40 Comitati Etici territoriali, rispetto agli oltre 90 attivi oggi nel nostro territorio, di cui almeno uno per ogni regione. Il riconoscimento di 3 Comitati Etici a valenza nazionale, di cui uno riservato alla sperimentazione in ambito pediatrico.

Se la riduzione dei Comitati Etici punta a snellire il sistema, l’istituzione di un Centro di coordinamento nazionale prova a mediare e rendere più omogenea la valutazione dei trial clinici da Nord a Sud. Il nuovo organismo non si sostituirà ai Comitati Etici territoriali, ma punta a favorire la definizione di tempi certi, procedure e costi omogenei su tutto il territorio

Al Centro nazionale di coordinamento faranno parte almeno 15 componenti, di questi, due sono proposti dalla conferenza delle Regioni e due dalle associazione dei pazienti.

Alle riunioni del Centro di coordinamento faranno parte di diritto i Presidenti del Comitato Nazionale di Bioetica, della biosicurezza, le biotecnologie e le scienze della vita e dell’Istituto Superiore di Sanità.

I componenti del Centro nazionale, oltre a dover documentare la loro conoscenza ed esperienza sulle sperimentazioni cliniche di farmaci e dispositivi, non possono trovarsi in situazioni di conflitto di interessi e devono essere indipendenti dal promotore, dal sito di sperimentazione clinica e dagli sperimentatori coinvolti, nonché dai finanziatori delle sperimentazioni. Con un’autocertificazione periodica annuale dovranno confermare di essere esenti da ogni condizionamento. Questa assoluta indipendenza vale anche per i Comitati Etici territoriali, i quali dovranno dichiarare l’assenza di conflitti di interessi personali e finanziari. Sempre in tema di trasparenza, il nuovo decreto legge introduce procedure di monitoraggio annuali presso i Centri clinici attraverso l’acquisizione di requisiti ed una pubblicazione dei Centri autorizzati sul sito dell’AIFA. Ogni Centro dovrà poi rendere pubblici tutti i nominativi ed i curriculum dei soggetti coinvolti nelle sperimentazioni attivate, i finanziamenti ed i contratti.

Etica e trasparenza non sono gli unici punti delineati nella riforma. Sul fronte dei costi, si identifica un’unica tariffa a carico del promotore delle sperimentazioni, da applicare in maniera uniforme su tutto il territorio nazionale alla presentazione della domanda di autorizzazione alla sperimentazione.

Infine, nel ddl Lorenzin c’è spazio anche per la ricerca pubblica e no profit, che punta alla valorizzazione dei risultati dei progetti di ricerca nati in ambito pubblico (Università, Enti, ecc.). Apre alla brevettabilità delle scoperte, intervenendo sul decreto del 17 dicembre 2004 del Ministero della Salute in cui prevede che “la sperimentazione non sia finalizzata allo sviluppo industriale del farmaco o comunque ai fini di lucro”. Con il ddl Lorenzin si ammette “la cessione e l’utilizzazione dei dati relativi alle sperimentazioni a fini registrativi all’azienda farmaceutica, per valorizzare l’uso sociale ed etico della ricerca” e si stabilisce che “l’azienda farmaceutica rimborsi le spese dirette ed indirette connesse alla sperimentazione, nonché le mancate entrate connesse alla connotazione di studio come no profit”.

Conclusioni

Da quanto fino ad ora riportato, appare evidente come il concetto di Bioetica sia vivo e presente negli atti dell’essere umano e, come ogni cosa umana, continua ad evolversi dal processo di Norimberga alla stesura del nuovo Regolamento Europeo e si è tentato di porre in essere una revisione di alcune delle tappe più importanti nella storia della Bioetica, pur non avendo la presunzione di essere esaustivo in tutte le sue parti.

Tuttavia può essere utile per il lettore avere una panoramica completa su parte della storia della sperimentazione clinica.

Tucidide affermò: “Bisogna conoscere il passato per capire il presente e orientare il futuro”.



Si ringraziano Giulia Aversano e Francesca Fraola per la collaborazione.



1.R. Fox, J.P. Swazey, The Courage to Fail: A Social View of Organ Transplants and Dialysis, Univ. Press Chicago, Chicago 1974, p. 246


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https://www.omceo.me.it/ordine/cod_deo/commentario.pdf

https://www.oncotwitting.it/miscellanea/item/747-gli-impegni-del-medico-la-dichiarazione-di-ginevra-nel-2017#top_tab_acc2

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LITURGIA DEL GIORNO

La Liturgia di Lunedi 11 Gennaio 2021

Lunedì della I settimana del Tempo Ordinario (Anno dispari)


Grado della Celebrazione: Feria

Colore liturgico: Verde

Antifona d'ingresso
Vidi il Signore su di un trono altissimo;
lo adorava una schiera di angeli
e cantavano insieme:
«Ecco colui che regna per sempre».

Colletta
Ispìra nella tua paterna bontà, o Signore,
i pensieri e i propositi del tuo popolo in preghiera,
perché veda ciò che deve fare
e abbia la forza di compiere ciò che ha veduto.
Per il nostro Signore Gesù Cristo, tuo Figlio, che è Dio,
e vive e regna con te, nell’unità dello Spirito Santo,
per tutti i secoli dei secoli.

PRIMA LETTURA (Eb 1,1-6)
Dio ha parlato a noi per mezzo del Figlio.

Dalla lettera agli Ebrei

Dio, che molte volte e in diversi modi nei tempi antichi aveva parlato ai padri per mezzo dei profeti, ultimamente, in questi giorni, ha parlato a noi per mezzo del Figlio, che ha stabilito erede di tutte le cose e mediante il quale ha fatto anche il mondo.
Egli è irradiazione della sua gloria e impronta della sua sostanza, e tutto sostiene con la sua parola potente. Dopo aver compiuto la purificazione dei peccati, sedette alla destra della maestà nell’alto dei cieli, divenuto tanto superiore agli angeli quanto più eccellente del loro è il nome che ha ereditato.
Infatti, a quale degli angeli Dio ha mai detto:
«Tu sei mio figlio, oggi ti ho generato»?
e ancora:
«Io sarò per lui padre
ed egli sarà per me figlio»?
Quando invece introduce il primogenito nel mondo, dice:
«Lo adorino tutti gli angeli di Dio».

Parola di Dio

SALMO RESPONSORIALE (Sal 96)
Rit: Adoriamo il Signore insieme ai suoi angeli.

Il Signore regna: esulti la terra,
gioiscano le isole tutte.
Giustizia e diritto sostengono il suo trono.
Annunciano i cieli la sua giustizia,
e tutti i popoli vedono la sua gloria.
A lui si prostrino tutti gli dèi!

Perché tu, Signore,
sei l’Altissimo su tutta la terra,
eccelso su tutti gli dèi.

Canto al Vangelo (Mc 1,15)
Alleluia, alleluia.
Il regno di Dio è vicino, dice il Signore:
convertitevi e credete nel Vangelo.
Alleluia.

VANGELO (Mc 1,14-20)
Convertitevi e credete nel Vangelo.

Dal Vangelo secondo Marco

Dopo che Giovanni fu arrestato, Gesù andò nella Galilea, proclamando il vangelo di Dio, e diceva: «Il tempo è compiuto e il regno di Dio è vicino; convertitevi e credete nel Vangelo».
Passando lungo il mare di Galilea, vide Simone e Andrea, fratello di Simone, mentre gettavano le reti in mare; erano infatti pescatori. Gesù disse loro: «Venite dietro a me, vi farò diventare pescatori di uomini». E subito lasciarono le reti e lo seguirono.
Andando un poco oltre, vide Giacomo, figlio di Zebedeo, e Giovanni suo fratello, mentre anch’essi nella barca riparavano le reti. Subito li chiamò. Ed essi lasciarono il loro padre Zebedeo nella barca con i garzoni e andarono dietro a lui.

Parola del Signore

Preghiera dei fedeli
Il vangelo predicato da Gesù è un annuncio di gioia per chi si converte e crede. Invochiamo il Padre, origine della vita e di ogni bene, dicendo insieme:
Rinnovaci, Signore, con il tuo Santo Spirito.

- La tua Chiesa sia un segno vivo di speranza per tutti gli uomini, annunciando un tempo di grazia per convertirsi a te. Noi ti preghiamo:
- Il Papa, i vescovi, i sacerdoti seguano il maestro Gesù senza esitazioni né stanchezze, per proclamare il vangelo ai figli di Dio dispersi. Noi ti preghiamo:
- I responsabili della società accrescano in quest'anno i loro sforzi per superare le ingiustizie e gli egoismi, e costruire fra gli uomini veri rapporti di pace. Noi ti preghiamo:
- Gli ambienti del lavoro e della cultura, dove la parola cristiana risuona a vuoto, comprendano che in Cristo l'uomo trova la sua autentica salvezza. Noi ti preghiamo:
- Tutti noi possiamo accogliere con prontezza e generosità la tua Parola, e ciò che ci richiederà per costruire con te il regno. Noi ti preghiamo:
- Per le vocazioni sacerdotali della nostra parrocchia.
- Per la gente di mare.

Padre che sei nei cieli, Signore del tempo e dell'eternità: ti ringraziamo per il nuovo tempo che ci offri per la nostra conversione a te. Rendici tuoi veri figli: te lo chiediamo per Gesù Cristo nello Spirito Santo. Amen.

Preghiera sulle offerte
Ti sia gradita, o Signore, l’offerta del tuo popolo:
santifichi la nostra vita
e ottenga ciò che con fiducia ti chiediamo.
Per Cristo nostro Signore.

Antifona di comunione
È in te, Signore, la sorgente della vita,
alla tua luce vediamo la luce. (Sal 35,10)

Oppure:
«Io sono venuto perché abbiano la vita,
e l’abbiano in abbondanza», dice il Signore. (Gv 10,10)

Preghiera dopo la comunione
Dio onnipotente,
che ci nutri con i tuoi sacramenti,
donaci di servirti degnamente con una vita santa.
Per Cristo nostro Signore.

Commento
Iniziamo oggi il tempo "per annum", con la lettera agli Ebrei e il Vangelo di Marco.
La lettera agli Ebrei, in questo esordio magnifico, presenta Cristo come colui che ha ereditato un nome ben diverso da quello degli Angeli. Qual è questo nome? Nella liturgia di oggi sembra quello di Figlio di Dio, ma se consideriamo la prima parte della lettera, non è limitato a questo. Certo, Cristo è Figlio, ma qui si tratta di Cristo glorificato nella glorificazione pasquale. C'è però l'altro aspetto, e lo vedremo domani:
Cristo è fratello degli uomini. Come Figlio è superiore agli Angeli, come fratello degli uomini è meno degli Angeli; è più vicino a Dio perché Figlio, è più vicino a noi perché fratello. Questi due aspetti si possono sintetizzare nel nome di Sommo Sacerdote, perfetto Mediatore per mezzo del quale entriamo nell'intimità del la Trinità. Il suo nome è quindi un nome misterioso, profondo, motivo di speranza e di fiducia.
E per mezzo del suo Figlio dice la lettera "Dio, ultimamente, in questi giorni, ha parlato a noi". In questo inizio del tempo ordinario la liturgia ci mette davanti una parola di Gesù: "Seguitemi", alla quale c'è una duplice risposta: "E lo seguirono". Seguire Gesù presenta due aspetti: un aspetto di umiltà, di sacrificio, di rinuncia e un aspetto positivo, "siamo con lui". Essere con Gesù, non essere soli, non essere nelle tenebre ma nella luce, perché Gesù ha detto: "Chi segue me non cammina nelle tenebre, ma avrà la luce della vita".
"Seguitemi": è la condizione per vivere nell'amore. Chi stabilisce il proprio cammino non vive nell'amore, vive nella solitudine, anche se nel decidere autonomamente ci può essere una Certa gioia. Chi segue Gesù invece è sempre con lui, con il suo fratello e Signore, ed è in una gioia immensa.
"Seguitemi". Di fronte ad ogni gioia e ad ogni tristezza chiediamoci: "Chi sto seguendo adesso?", così vedremo dove sono le vere gioie e non ci lasceremo ingannare da gioie false. Se seguo il Signore sono nella strada della vera gioia; se seguo il Signore anche le mie pene sono feconde.
Chiediamo a Gesù che ci dia il desiderio di seguirlo sempre, anche a prezzo delle rinunce che questo può comportare, per vivere nella gioia vera.

domenica 10 gennaio 2021

Se contro il vaiolo il vaccino non ha funzionato, allora…


Con una legge dell'11 gennaio 2018 n.3 la Federazione Nazionale dei medici e l'Ordine dei Medici sono divenuti organi sussidiari dello Stato (in previsione della pandemia?). Un evidente conflitto d'interessi tra ragion di stato ed etica medica. L'Italia statalista guarda sempre di più alla Cina comunista a capo del Grande Reset mondiale....


(Guardate questo video)


Se contro il vaiolo il vaccino non ha funzionato, allora…

Ricevo questo scritto, e invito a fare come ha fatto il sottoscritto; a riflettere.

Ecco la lettera in versione integrale, per la prima volta in italiano, inviata dal Professor Carlo Ruata (Professore di Igiene e Materia Medica presso l’Università di Perugia) all’editore del “The New York Medical Journal” il 21 Giugno del 1899. Essa accompagnava il suo articolo “Vaccination in Italy”, pubblicato il 22 Luglio dello stesso anno sul “The New York Medical Journal” (di cui si fa cenno nel libro “Dissolving Illusions”). Un documento storico di rilevante importanza che mette in luce i numeri reali relativi alle epidemie di vaiolo scoppiate nelle aree meno alfabetizzate della penisola e il pieno fallimento delle massicce vaccinazioni antivaiolose a cui era stato sottoposto ben il 98,5% della popolazione italiana. L’immunità di gregge viene disgregata ancor prima che venga teorizzata dagli idioti di regime. Leggetela e diffondetela: è una memoria (e testimonianza) storica di grande valore.

La lettera, che potete scaricare nel link a fondo pagina, inizia così e, alla fine, vale la pena fare una considerazione:

All’editore del “New York Medical Journal”: SIR: Nel suo discorso presidenziale all’American Medical Association, il dottor Joseph M. Mathews ha avuto la bontà di chiamare pazzi, persone fuorviate, coloro che non hanno la fortuna di essere tra i credenti nel potere preventivo della vaccinazione contro il vaiolo . Non è sorprendente ascoltare un tale linguaggio da fanatici; infatti è più comune vedere uomini ignoranti fare uso di simili espressioni volgari; ma mi sembra quasi incredibile che il presidente di una così potente associazione come l’American Medical Association nel suo discorso si sia mostrato così entusiasta nella sua convinzione di dimenticare quel rispetto che è dovuto ai suoi colleghi che non hanno la stessa fede cieca.

In questo incipit il Prof. Carlo Ruata si scandalizza per il termine “pazzi” con il quale il dott. Joseph Mathews chiama coloro che avanzano dubbi sull’efficacia delle vaccinazioni.

Oggi invece c’è chi li chiama “somari” e, grazie a questo, permettono al luminare di scrivere libri, essere invitato a conferenze e ad essere chiamato in trasmissioni radiofoniche e televisive. Manca solo la menzione al Nobel.

Il documento menzionato parla della inefficacia della vaccinazione contro il vaiolo, inefficacia provata scientificamente (termine questo in corsivo, storpiato, abusato, violentato dai relatori da palco in campo medico). Ma, allora, visto che oggi si è addirittura scoperto che il vaccino contro la rosolia nemmeno contiene il virus che dovrebbe fare reagire il nostro sistema immunitario, a cosa servono REALMENTE i vaccini?

Dal sito Corvelva. Per approfondimenti vedere qui: www.corvelva.it

Intanto continua il delirio dei media sul caso del morbillo, passata da malattia esantematica innocua e virus mortale peggio del veleno dello scorpione. Il caso morbillo arriva addirittura sul tavolo del sindaco di Rimini, località nota per ospitare lo zoccolo duro dei dissidenti sulle vaccinazioni: i terribili e temibili NO-VAX!

L’inquietante titolo apparso su “Il resto del Carlino” – Consigliamo di evitare di passare le ferie nella località balneare per evitare il diffondersi del temibile virus e creare una epidemia. Fonte: www.ilrestodelcarlino.itFonte: www.repubblica.it del 25 aprile 2019

Per approfondire:
download della versione integrale della lettera del Professor Ruata: http://autoimmunityreactions.org/download/Charles-Ruata.pdf
download dell’articolo del prof. Ruata sul “Medical Surgical Journal”: https://people.wku.edu/charles.smith/wallace/zHodge1902StLouisMed.pdf

Fonte:

BATTESIMO DEL SIGNORE GESU' CRISTO


BATTESIMO DEL SIGNORE (ANNO B)


Grado della Celebrazione: FESTA
Colore liturgico: Bianco

Antifona d'ingresso
Battezzato il Signore, si aprirono i cieli
e come una colomba lo Spirito discese su di lui,
e la voce del Padre disse:
«Questi è il mio Figlio, l’amato:
in lui ho posto il mio compiacimento». (Cf. Mt 3,16-17)

Colletta
Dio onnipotente ed eterno,
che dopo il battesimo nel fiume Giordano
proclamasti il Cristo tuo amato Figlio
mentre discendeva su di lui lo Spirito Santo,
concedi ai tuoi figli di adozione,
rinati dall’acqua e dallo Spirito,
di vivere sempre nel tuo amore.
Per il nostro Signore Gesù Cristo, tuo Figlio, che è Dio,
e vive e regna con te, nell’unità dello Spirito Santo,
per tutti i secoli dei secoli.

Oppure:
O Padre, il tuo Figlio unigenito
si è manifestato nella nostra carne mortale: concedi a noi,
che lo abbiamo conosciuto come vero uomo,
di essere interiormente rinnovati a sua immagine.
Egli è Dio, e vive e regna con te,
nell’unità dello Spirito Santo,
per tutti i secoli dei secoli.

Oppure:
Padre santo,
che nel battesimo del tuo amato Figlio
hai manifestato la tua bontà per gli uomini,
concedi a coloro che sono stati rigenerati
nell’acqua e nello Spirito
di vivere con pietà e giustizia in questo mondo
per ricevere in eredità la vita eterna.
Per il nostro Signore Gesù Cristo, tuo Figlio, che è Dio,
e vive e regna con te, nell’unità dello Spirito Santo,
per tutti i secoli dei secoli.

PRIMA LETTURA (Is 55,1-11)
Venite all’acqua: ascoltate e vivrete.


Dal libro del profeta Isaìa

Così dice il Signore:
«O voi tutti assetati, venite all’acqua,
voi che non avete denaro, venite;
comprate e mangiate; venite, comprate
senza denaro, senza pagare, vino e latte.
Perché spendete denaro per ciò che non è pane,
il vostro guadagno per ciò che non sazia?
Su, ascoltatemi e mangerete cose buone
e gusterete cibi succulenti.
Porgete l’orecchio e venite a me,
ascoltate e vivrete.
Io stabilirò per voi un’alleanza eterna,
i favori assicurati a Davide.
Ecco, l’ho costituito testimone fra i popoli,
principe e sovrano sulle nazioni.
Ecco, tu chiamerai gente che non conoscevi;
accorreranno a te nazioni che non ti conoscevano
a causa del Signore, tuo Dio,
del Santo d’Israele, che ti onora.
Cercate il Signore, mentre si fa trovare,
invocatelo, mentre è vicino.
L’empio abbandoni la sua via
e l’uomo iniquo i suoi pensieri;
ritorni al Signore che avrà misericordia di lui
e al nostro Dio che largamente perdona.
Perché i miei pensieri non sono i vostri pensieri,
le vostre vie non sono le mie vie. Oracolo del Signore.
Quanto il cielo sovrasta la terra,
tanto le mie vie sovrastano le vostre vie,
i miei pensieri sovrastano i vostri pensieri.
Come infatti la pioggia e la neve scendono dal cielo
e non vi ritornano senza avere irrigato la terra,
senza averla fecondata e fatta germogliare,
perché dia il seme a chi semina
e il pane a chi mangia,
così sarà della mia parola uscita dalla mia bocca:
non ritornerà a me senza effetto,
senza aver operato ciò che desidero
e senza aver compiuto ciò per cui l’ho mandata».

Parola di Dio

SALMO RESPONSORIALE (Da Is 12)
Rit: Attingeremo con gioia alle sorgenti della salvezza.

Ecco, Dio è la mia salvezza;
io avrò fiducia, non avrò timore,
perché mia forza e mio canto è il Signore;
egli è stato la mia salvezza.

Rendete grazie al Signore e invocate il suo nome,
proclamate fra i popoli le sue opere,
fate ricordare che il suo nome è sublime.

Cantate inni al Signore, perché ha fatto cose eccelse,
le conosca tutta la terra.
Canta ed esulta, tu che abiti in Sion,
perché grande in mezzo a te è il Santo d’Israele.

SECONDA LETTURA (1Gv 5,1-9)
Lo Spirito, l’acqua e il sangue.


Dalla prima lettera di san Giovanni apostolo

Carissimi, chiunque crede che Gesù è il Cristo, è stato generato da Dio; e chi ama colui che ha generato, ama anche chi da lui è stato generato. In questo conosciamo di amare i figli di Dio: quando amiamo Dio e osserviamo i suoi comandamenti. In questo infatti consiste l’amore di Dio, nell’osservare i suoi comandamenti; e i suoi comandamenti non sono gravosi. Chiunque è stato generato da Dio vince il mondo; e questa è la vittoria che ha vinto il mondo: la nostra fede.
E chi è che vince il mondo se non chi crede che Gesù è il Figlio di Dio? Egli è colui che è venuto con acqua e sangue, Gesù Cristo; non con l’acqua soltanto, ma con l’acqua e con il sangue. Ed è lo Spirito che dà testimonianza, perché lo Spirito è la verità. Poiché tre sono quelli che danno testimonianza: lo Spirito, l’acqua e il sangue, e questi tre sono concordi. Se accettiamo la testimonianza degli uomini, la testimonianza di Dio è superiore: e questa è la testimonianza di Dio, che egli ha dato riguardo al proprio Figlio.

Parola di Dio

Canto al Vangelo (Gv 1,29)
Alleluia, alleluia.
Giovanni, vedendo Gesù venire verso di lui, disse:
«Ecco l’agnello di Dio, colui che toglie il peccato del mondo!».
Alleluia.

VANGELO (Mc 1,7-11)
Tu sei il Figlio mio, l’amato: in te ho posto il mio compiacimento.


+ Dal Vangelo secondo Marco

In quel tempo, Giovanni proclamava: «Viene dopo di me colui che è più forte di me: io non sono degno di chinarmi per slegare i lacci dei suoi sandali. Io vi ho battezzato con acqua, ma egli vi battezzerà in Spirito Santo».
Ed ecco, in quei giorni, Gesù venne da Nàzaret di Galilea e fu battezzato nel Giordano da Giovanni. E, subito, uscendo dall’acqua, vide squarciarsi i cieli e lo Spirito discendere verso di lui come una colomba. E venne una voce dal cielo: «Tu sei il Figlio mio, l’amato: in te ho posto il mio compiacimento».

Parola del Signore

Preghiera dei fedeli
Accogliamo nella preghiera il dono dello Spirito Santo, che ci permette di vivere nella fede, nella speranza e nella carità.
Preghiamo insieme e diciamo: Guidaci, o Signore, con la forza del tuo Spirito.

1. Per la Chiesa, nata dall'acqua del Battesimo e guidata dalla Spirito, perché segua il suo Signore, manifestandone l'opera di liberazione e riconciliazione, preghiamo.
2. Per la società civile, perché favorisca i ruoli e i compiti che sono a servizio della promozione delle persone, soprattutto le più deboli, preghiamo.
3. Per i credenti che si dedicano al volontariato, perché nel loro impegno di riconciliazione e di promozione umana trovino in Gesù il modello della loro azione, preghiamo.
4. Per noi che oggi abbiamo compreso che siamo chiamati a seguire il Messia e a testimoniare il suo messaggio, perché lo Spirito Santo ci faccia capire come possiamo mettere i nostri carismi a servizio del Vangelo, preghiamo.

O Padre, che a tutti offri la tua grazia, concedi a noi tutti il dono dello Spirito Santo, per essere segno della tua presenza e del tuo amore nella vita di ogni giorno. Per Cristo nostro Signore.

Preghiera sulle offerte
Accogli, o Padre, i doni che la Chiesa ti offre
celebrando la manifestazione del tuo amato Figlio,
e trasformali per noi nel sacrificio perfetto
che ha lavato il mondo da ogni colpa.
Per Cristo nostro Signore.

PREFAZIO
Consacrazione e missione di Gesù

È veramente cosa buona e giusta, nostro dovere e fonte di salvezza,
rendere grazie sempre e in ogni luogo
a te, Signore, Padre santo,
Dio onnipotente ed eterno.
Nel battesimo di Cristo al Giordano
tu hai operato segni prodigiosi
per manifestare il mistero del nuovo lavacro:
dal cielo hai fatto udire la tua voce,
perché il mondo credesse
che il tuo Verbo abitava in mezzo a noi;
con lo Spirito che si posava su di lui come colomba
hai consacrato Cristo tuo Servo
con olio di letizia,
perché gli uomini riconoscessero in lui il Messia,
inviato a portare ai poveri il lieto annuncio.
E noi, uniti alle potenze dei cieli,
con voce incessante proclamiamo la tua lode: Santo, ...


Antifona di comunione
Questa è la testimonianza di Giovanni:
«Ho contemplato lo Spirito discendere e rimanere su di lui:
egli è il Figlio di Dio». (Cf. Gv 1,32.34)

Oppure:
Io vi ho battezzato con acqua,
ma egli vi battezzerà in Spirito Santo. (Mc 1,8)


Preghiera dopo la comunione
Padre misericordioso,
che ci hai saziati con il tuo dono,
concedi a noi di ascoltare fedelmente
il tuo Figlio unigenito,
per chiamarci ed essere realmente tuoi figli.
Per Cristo nostro Signore.



Commento
L’evangelista Marco racconta il battesimo di Gesù con la sua abituale sobrietà. Non ha parlato (e non parlerà) della nascita di Gesù, e nemmeno della sua infanzia. Per lui, tutto ha inizio col battesimo di Gesù. I pochi versetti dedicati alla missione di Giovanni richiamano e riassumono in breve la lunga attesa, da parte dell’umanità, della venuta del Salvatore. La missione del Salvatore comincia con il far passare in secondo piano il precursore, il quale, potendo proporre soltanto un battesimo d’acqua, lascia il posto a colui che battezzerà nello Spirito Santo. Comincia una nuova era, una creazione assolutamente nuova. Il Creatore prende il posto della creatura. Il Salvatore scende nel Giordano come un peccatore, il giudice di questo mondo fa la parte di un nuovo Adamo. Gesù esce dall’acqua e intraprende la propria missione, come all’inizio l’uomo fu plasmato dal fango, mentre un flutto risaliva dalla terra e bagnava la superficie del suolo (Gen 2,6). Gesù riceve lo Spirito Santo come già un tempo: “Dio... soffiò nelle sue narici un alito di vita” (Gen 2,7). E Gesù, secondo Marco, diviene l’uomo nuovo, proprio come di Adamo si dice: “E l’uomo divenne un essere vivente” (Gen 2,7). L’umanità ricomincia allora, col battesimo di Gesù, su basi nuove. Dovrà ancora passare attraverso l’esperienza della morte ed entrare quindi nella gloria della risurrezione. Dovrà ancora, e deve tuttora, trasformarsi lentamente in ogni uomo, aspettando il giorno in cui “vedranno il Figlio dell’uomo venire sulle nubi... Ed egli... riunirà i suoi eletti dai quattro venti, dall’estremità della terra fino all’estremità del cielo” (Mc 13,26-27). Allora non ci sarà più battesimo (At 21,23-27).

sabato 9 gennaio 2021

MESSAGGIO DI NOSTRO SIGNORE GESÙ CRISTO ALLA SUA AMATA FIGLIA LUZ DE MARIA 04 GENNAIO 2021




Amatissimo Popolo Mio:



VI BENEDICO, FIGLI MIEI.
IO VI MANTENGO NEL MIO CUORE, NELLA MIA VOLONTÀ, AFFINCHÈ NON OPPONIATE RESISTENZA AI MIEI APPELLI.



Siatemi fedeli, state sempre attenti ai Miei Appelli, la crescita spirituale è imprescindibile perché il Mio Popolo possa rimanere vigile e radicato nei Miei Insegnamenti e quindi non si consegni alle orde di Satana.



Vi amo, figli Miei, non accogliete ideologie che vi porteranno a cadere nelle mani di Satana tramite i tentacoli (1) che lui mantiene tra l'umanità e con coloro sui quali si appoggia che fanno parte dell'élite mondiale, dalla quale provengono le direttive per l’andamento di tutta l'umanità.



Non definisco élite mondiale solo coloro che grazie al potere economico comprano coscienze ed emettono leggi a loro piacimento per infierire sul Mio Popolo, ma anche coloro che, per il fatto di fare parte della Mia Chiesa, STANNO PORTANDO IL MIO POPOLO IN UNA NEFASTA MATTANZA FISICA E ALLO STESSO TEMPO ALLA MORTE SPIRITUALE, PERCHÉ LO STANNO PORTANDO A CADERE IN MODERNISMI CHE MI CAUSANO UN GRANDE DOLORE.



SIATEMI FEDELI. NON DOVETE PASSARE PER BUONI CRISTIANI, IO VOGLIO ECCELLENTI CRISTIANI, CHE FACCIANO LA MIA VOLONTÀ.

VOI FIGLI, DOVETE EVANGELIZZARE, DANDO PROVA DI ESSERE PERSONE CHE VIVONO PERMANENTEMENTE IN ME, SENZA DIVENTARE DEGLI ESTREMISTI FANATICI CHE ALLONTANANO DA ME I LORO FRATELLI.



Vi chiedo di pregare per il bene dell’anima, vi chiedo di evangelizzare per la crescita personale e per avvicinare i vostri fratelli a Me.



Con la crescita spirituale, una persona cresce perché si colma di conoscenza, ma cresce soprattutto se utilizza questa conoscenza per il bene dei propri fratelli, nell’essere il Mio stesso Amore e dal Mio Amore “il resto lo riceverete in sovrappiù.” (Mt 6,33).



Quanti dei miei figli non riescono ad avanzare spiritualmente perché continuano ad avere un cuore amareggiato, accecato, ostinato nel loro ego umano, a causa della loro superbia, della loro cupidigia, della loro indifferenza al dolore altrui... Questi ed altri difetti del cuore delle persone, sono quanto ha seminato il modernismo nei Miei figli per indurirli e portarli a considerare solo loro stessi.



È IL PIANO DEL GOVERNO UNICO, FIGLI MIEI, SVEGLIATEVI! (2)



Quello di individualizzare le persone fino a portarle a formare un proprio tempio in ciascuno di voi e in tal modo rendervi indipendenti da Me.



Vi invito ad essere saldi nella Fede, a non negarmi, ad essere veritieri, a rispettare il vero Magistero della Mia Chiesa.
Vi invito ad essere saldi nell’amore per Mia Madre.
Vi invito ad invocare la protezione dei vostri Angeli Custodi, senza dimenticare il Mio amato San Michele Arcangelo.



Siate coraggiosi ed instancabili, non venite meno nell’amore che avete per Me, siate instancabili nell’affidarvi a Me.



Si sta avvicinando la mietitura, non il Giudizio Finale delle Nazioni, ma quello di questa generazione, dopo che si saranno compiute le Profezie che sono state decretate dalla Divina Volontà e non prima di aver concesso al Mio Popolo l'opportunità della conversione, mediante l’Avvertimento.



Amatissimo Popolo Mio:



Il Mio Cuore soffre nel vedervi indifferenti e nel vedere il nemico dell’anima muoversi in libertà tra tutta l’umanità.

Soffro per i Miei figli che patiscono a causa di tante atrocità che il potere umano sta commettendo.

Soffro come Padre d’Amore di fronte alla guerra che si sta avvicinando, di fronte al dolore che continuerete a patire a causa di una scienza mal impiegata che, senza scrupoli, sta diffondendo malattie e soffro per le malattie inattese e sconosciute che sarà l’uomo stesso a diffondere, perché preda dei peccati della carne.



POPOLO MIO, POPOLO AMATISSIMO DEL MIO CUORE.
FERMATEVI, NON CONTINUATE AD OFFENDERMI!



Mia Madre sta offrendo le Sue lacrime per ciascuno di voi.
Mia Madre vi ricevette ai Piedi della Mia Croce di Gloria, per guidarvi e proteggervi, nel rispetto del libero arbitrio di ciascuno dei Miei.



Popolo Mio, di fronte alle calamità in cui state vivendo e in quelle che verranno, prestate attenzione a quello che succede attorno a voi, cautelatevi e proteggetevi.



Il demonio farà tremare il Mio Popolo, ma il Mio Popolo Amato è protetto dallo Scudo dell’Amore di Mia Madre, davanti al quale il demonio fuggirà ed i Miei vedranno “Il Trionfo dell’Immacolato Cuore di Mia Madre”.
Per questo dovete rimanere irremovibili nella Fede.



Popolo amato, pregate, la terra continuerà a tremare, pregate per gli Stati Uniti, pregate per il Centro America.



Popolo amato, pregate, l’acqua dell’oceano si scaglierà sulla costa; dal mare emergeranno isole e vulcani, causando paura ai Miei figli.



POPOLO MIO, MIA MADRE VI FREGERÀ CON UN MIRACOLO DI QUELLI CHE SOLO LEI SA DARE A QUELLI CHE LA AMANO.



Vi ho chiesto di attendere il Mio Angelo di Pace (3) che Io invierò affinché il Mio Popolo sia fortificato e non venga più meno.


Amatelo, e che non si dica: “QUELLO SONO IO. OPPURE È QUI O È LÀ”, PERCHÉ COLUI CHE INVIERÒ, ARRIVERÀ NELL’ORA DI NOSTRA VOLONTÀ.



È UN MOMENTO DI PROVA E D’AMORE DIVINO E MATERNO.
ATTENDETE CON PAZIENZA, CON LA STESSA PAZIENZA DELLA NOSTRA TRINITÀ.



“Dio infatti ha tanto amato il mondo da dare il suo Figlio unigenito, perché chiunque crede in lui non muoia, ma abbia la vita eterna.” (Gv 3,16).



Non dubitate del Mio Amore per ciascuno dei Miei figli, dubitate dell’amore con il quale Mi amate.



VI BENEDICO, VI AMO DI UN AMORE ETERNO!
IO SONO IL VOSTRO DIO E VOI IL MIO POPOLO.



Il vostro Gesù



AVE MARIA PURISSIMA, CONCEPITA SENZA PECCATO
AVE MARIA PURISSIMA, CONCEPITA SENZA PECCATO
AVE MARIA PURISSIMA, CONCEPITA SENZA PECCATO










COMMENTO DI LUZ DE MARIA