Nel dicembre del 2020, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) è stata vittima di un attacco informatico mentre stava esaminando i documenti ricevuti da Pfizer riguardanti le loro sperimentazioni sul vaccino mRNA COVID in preparazione per il rilascio dell’approvazione per l’uso di emergenza del vaccino in Europa.
Più di 40 megabyte di informazioni riservate sarebbero state pubblicate sul dark web e inviate a diversi giornalisti, tra cui the BMJ che ha appena pubblicato una revisione dei documenti trapelati la scorsa settimana.
Uno dei problemi chiave rivelati nei documenti trapelati, secondo The BMJ, è che i regolatori europei avevano grandi preoccupazioni per quantità inaspettatamente basse di mRNA intatto nei lotti del vaccino sviluppato per la produzione commerciale. Alcuni lotti erano intatti fino al 55%.
Ciò solleva una domanda interessante, poiché alcune persone mi hanno chiesto come mai abbiamo segnalato così tanti decessi e reazioni avverse a seguito dei vaccini con mRNA, quando nella loro rete personale di famiglie e amici conoscono persone che hanno ricevuto i vaccini a mRNA “Apparentemente senza alcuna reazione avversa”.
Alcuni hanno posto la domanda se alcune persone stessero ricevendo placebo o meno. Dopo tutto, sono stati gli stessi media del mainstream a fare di tutto per avvertire sugli gli effetti collaterali di questi nuovi nuovi “vaccini” sperimentali, specialmente dopo la seconda dose.
E ora ci sono segnalazioni di interi distretti scolastici che hanno dovuto chiudere e cancellare le lezioni perché tutti gli insegnanti e gli impiegati sono stati vaccinati nello stesso momento e si sono ammalati al punto di non poter andare a lavorare.
I media del mainstream hanno assicurato al pubblico che questi sono segnali “buoni” perché significa che “il vaccino sta funzionando”.
Ma la mia risposta è stata che prima di considerare le “teorie del complotto” come speculari sul fatto che alcune persone stiano ricevendo solo un placebo, è meglio guardare al più ovvio, che è la possibilità che alcuni dei lotti siano semplicemente inattivi, soprattutto considerando le temperature molto basse a cui vengono conservati i vaccini Pfizer e le procedure meticolose necessarie per scongelare, mescolare e conservare le dosi.
È solo buon senso immaginare che a volte queste procedure saranno pasticciate e gestite male. E ora ci sono rapporti secondo cui in Italia come all’estero verranno reclutate persone per somministrare le iniezioni che non l’hanno mai fatto prima, come dentisti, veterinari, studenti di medicina, ecc.
C’è questa illusione che l’industria medica sia composta da persone molto intelligenti e capaci che lavorano nel campo della “scienza” e quindi non possono sbagliare.
Ma l’industria medica è fatta di persone fallibili, proprio come qualsiasi altra professione. Pensa a qualsiasi settore in cui hai la tua esperienza e considera la vasta gamma di persone competenti rispetto alle persone incompetenti che lavorano all’interno di quel settore.
Se si tratta di un settore che in genere richiede una laurea, è composto da ENTRAMBI gli studenti della lista d’onore e da coloro che hanno superato a malapena gli esami cavandosela con i voti più bassi possibili. O peggio ancora, non si sono mai presi la briga di studiare niente, e invece si sono fatti strada attraverso le Università perché provenivano da famiglie ricche e influenti.
Ogni settore è composto da persone oneste e disoneste. Tutti noi che abbiamo lavorato in qualsiasi tipo di ambiente professionale sappiamo che ci sono quelli che sono affidabili e quelli che non lo sono. Ci sono quelli che sono etici e quelli che non lo sono.
L’industria medica non è diversa, tranne per il fatto che i medici i ricercatori medici sono venerati e rispettati dal pubblico più di qualsiasi altra professione.
Quindi, piuttosto che ipotizzare che ci sia un piano per somministrare il vero “vaccino” ad alcuni mentre ad altri viene somministrato un placebo, penso che questo commento dell’EMA sia una ragione molto più plausibile del motivo per cui alcuni hanno reazioni molto forti alle iniezioni, mentre altri non hanno alcuna reazione:
L’EMA ha riconosciuto, tuttavia, che l’efficacia del vaccino dipende dalla presenza di quantità adeguate di mRNA intatto. Nel caso dei lotti commerciali che per primi hanno dato l’allarme, l’agenzia ha detto al BMJ che i livelli di mRNA troncato “e le quantità di una potenziale proteina prodotta dall’mRNA troncato sarebbero troppo bassi per costituire un rischio per la sicurezza”.
L’EMA non ha commentato in che modo l’mRNA troncato potrebbe influire sull’efficacia.
La dottoressa Meryl Nass, MD, ha commentato l’ articolo di The BMJ stupendosi di come pubblico accetti così volentieri questi vaccini senza chiedere di saperne di più:
In precedenza avevo letto del furto di documenti delle agenzie europee per i medicinali e di ciò che avevano rivelato sui problemi di produzione dell’mRNA del vaccino Pfizer BioNTech.
Questo articolo del BMJ fornisce un po ‘di contesto, oltre a spiegare alcune delle cose che dovremmo sapere su questi vaccini, ma non lo fanno.
Sono sconcertata dalla mancanza di interesse mostrata da un pubblico che vuole i suoi vaccini ma non vuole sapere nulla di ciò che viene iniettato in loro e quali saranno gli effetti a lungo termine.
La fuga di dati dell’EMA covid-19 e cosa ci dice sull’instabilità dell’mRNA
I documenti trapelati mostrano che alcuni primi lotti commerciali del vaccino covid-19 della Pfizer-BioNTech avevano livelli inferiori alle attese di mRNA intatto, sollevando domande più ampie su come valutare questa nuova piattaforma di vaccini, scrive Serena Tinari.
Estratti:
Mentre ha condotto la sua analisi del vaccino Pfizer-BioNTech covid-19 a dicembre, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) è stata vittima di un attacco informatico.
Più di 40 megabyte di informazioni riservate tratte dalla recensione dell’agenzia sono state pubblicate sul dark web e diversi giornalisti, incluso il BMJ, e accademici di tutto il mondo hanno ricevuto copie delle fughe di notizie.
Provengono da account di posta elettronica anonimi e la maggior parte degli sforzi per interagire con i mittenti non ha avuto successo. Nessuno dei mittenti ha rivelato la propria identità e l’EMA afferma che sta conducendo un’indagine penale.
Il BMJ ha riesaminato i documenti, dai quali risulta che i regolatori nutrivano grandi preoccupazioni per quantità inaspettatamente basse di mRNA intatto in lotti del vaccino sviluppato per la produzione commerciale.
Gli scienziati dell’EMA avevano il compito di garantire la qualità della produzione – gli aspetti di chimica, produzione e controllo della presentazione di Pfizer all’EMA – preoccupati per le “specie di mRNA troncate e modificate presenti nel prodotto finito”.
Tra i tanti file trapelati a The BMJ , un’e-mail del 23 novembre di un alto funzionario dell’EMA ha delineato una serie di problemi. In breve, la produzione commerciale non produceva vaccini secondo le specifiche previste e le autorità di regolamentazione non erano sicure delle implicazioni.
L’EMA ha risposto presentando due “obiezioni importanti” a Pfizer, insieme a una serie di altre domande che desiderava venissero risolte.
L’e-mail ha identificato “una differenza significativa nella percentuale di integrità dell’RNA / specie troncata” tra i lotti clinici e quelli commerciali proposti, dal 78% al 55% circa. La causa principale era sconosciuta e l’impatto di questa perdita di integrità dell’RNA sulla sicurezza e sull’efficacia del vaccino era “ancora da definire”, si legge nell’e-mail.
Infine, il 21 dicembre, l’EMA ha autorizzato il vaccino Pfizer-BioNTech. Il rapporto di valutazione pubblica dell’agenzia, un documento tecnico pubblicato sul suo sito web, ha rilevato che “la qualità di questo medicinale, presentato nel contesto di emergenza dell’attuale pandemia (covid-19), è considerata sufficientemente coerente e accettabile”.
Non è chiaro come siano state soddisfatte le preoccupazioni dell’agenzia. Secondo una delle e-mail trapelate del 25 novembre, notizie positive erano arrivate da una fonte sconosciuta negli Stati Uniti: “Gli ultimi lotti indicano che la% di RNA intatto è tornata intorno al 70-75%, il che ci lascia cautamente ottimisti sul fatto che ulteriori dati potrebbero affrontare il problema “, diceva l’e-mail.
Inoltre, non è chiaro se gli eventi di novembre costituiscano un quasi incidente nella produzione commerciale di vaccini a mRNA.
L’EMA afferma che le informazioni trapelate sono state parzialmente alterate, spiegando in una dichiarazione che “mentre le singole e-mail sono autentiche, i dati di diversi utenti sono stati selezionati e aggregati, sono stati creati screenshot da più cartelle e caselle di posta e sono stati aggiunti titoli aggiuntivi dagli autori”.
Ma i documenti offrono alla più ampia comunità medica la possibilità di riflettere sulle complessità dell’assicurazione della qualità per i nuovi vaccini a mRNA, che includono tutto, dalla quantificazione e l’integrità dell’mRNA e dei lipidi trasportatori alla misurazione della distribuzione delle dimensioni delle particelle e dell’efficienza dell’incapsulamento.
Di particolare interesse è l’instabilità dell’RNA, una delle variabili più importanti relative a tutti i vaccini a mRNA che finora ha ricevuto scarsa attenzione nella comunità clinica.
È un problema rilevante non solo per il vaccino della Pfizer-BioNTech, ma anche per quelli prodotti da Moderna, CureVac e altri, nonché per un vaccino mRNA di “seconda generazione” perseguito dall’Imperial College di Londra.
L’instabilità dell’RNA è uno dei maggiori ostacoli per i ricercatori che sviluppano vaccini a base di acido nucleico. È la ragione principale dei rigorosi requisiti della catena del freddo ed è stata affrontata incapsulando l’mRNA in nanoparticelle lipidiche.
“La molecola di mRNA completa e intatta è essenziale per la sua potenza come vaccino”, hanno scritto il professore di biofarmaceutica Daan JA Crommelin e colleghi in un articolo di revisione sul Journal of Pharmaceutical Sciences alla fine dell’anno scorso.
“Anche una reazione di degradazione minore, ovunque lungo un filamento di mRNA, può rallentare o arrestare gravemente le prestazioni di traduzione appropriate di quel filamento e quindi provocare l’espressione incompleta dell’antigene bersaglio”.
Crommelin e colleghi notano che le linee guida normative specifiche per i vaccini a base di mRNA devono ancora essere sviluppate e i tentativi del BMJ di chiarire gli standard attuali non hanno avuto successo.
Trasparenza e riservatezza
Il BMJ ha chiesto a Pfizer, Moderna e CureVac, oltre a diversi regolatori, quale percentuale di integrità dell’mRNA considerano accettabile per i vaccini contro covid-19. Nessuno ha offerto alcun dettaglio.
La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, l’autorità di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito, ha riconosciuto la mancanza di una percentuale specifica di integrità dell’RNA, ma ha rifiutato di fornire ulteriori dettagli.
“I criteri di accettazione del limite di specifica sono riservati dal punto di vista commerciale”, ha affermato l’agenzia in una e-mail.
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha ordinato al BMJ di leggere i suoi documenti guida e la sua revisione del vaccino Pfizer, ma nessuno di questi specifica la percentuale di RNA richiesta dall’agenzia.
Alla domanda di commento, il regolatore ha indicato Pfizer:
“Le informazioni che cerchi che non sono trattate nel Memorandum di revisione della FDA devono essere indirizzate a Pfizer.”
Nella successiva corrispondenza, FDA, EMA e il dipartimento del governo canadese Health Canada hanno dichiarato che le informazioni specifiche relative ai criteri di accettabilità sono riservate.
L’EMA ha riconosciuto, tuttavia, che l’efficacia del vaccino dipende dalla presenza di quantità adeguate di mRNA intatto.
Nel caso dei lotti commerciali che per primi hanno dato l’allarme, l’agenzia ha detto al BMJ che i livelli di mRNA troncato “e le quantità di una potenziale proteina prodotta dall’mRNA troncato sarebbero troppo bassi per costituire un rischio per la sicurezza”.
L’EMA non ha commentato in che modo l’mRNA troncato potrebbe influire sull’efficacia. Il problema è stato risolto in modo soddisfacente, ha sottolineato l’agenzia, quando sono state fornite ulteriori informazioni dal produttore.
Pfizer ha anche rifiutato di commentare la percentuale di integrità dell’mRNA a cui mira, né affronterebbe domande sulla causa della percentuale inaspettatamente bassa di integrità dell’mRNA in determinati lotti, lasciando aperta la questione se ciò possa accadere di nuovo.
Il direttore degli affari societari di Moderna, Ray Jordan, ha rifiutato di rispondere a nessuna delle domande del BMJ, affermando: “A questo punto, Moderna non offrirà commenti aggiuntivi su questi argomenti”.
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