Divulgazione del consenso informato ai soggetti dello studio vaccinale rischio di peggioramento clinico della malattia attraverso i vaccini COVID-19.
Astratto
Obiettivi dello studio: la comprensione del paziente è una parte fondamentale del rispetto degli standard di etica medica di consenso informato nei disegni di studio. Lo scopo dello studio era determinare se esiste una letteratura sufficiente richiedere ai medici di rivelare il rischio specifico che i vaccini COVID-19 potrebbero peggiorare la malattia su esposizione al virus challenge o circolante.
Metodi utilizzati per condurre lo studio: la letteratura pubblicata è stata rivista per identificare preclinici ed evidenza clinica che i vaccini COVID-19 potrebbero peggiorare la malattia dopo l’esposizione a challenge o virus circolante. I protocolli di sperimentazione clinica per i vaccini COVID-19 sono stati esaminati per determinare se i rischi sono stati correttamente divulgati.
Risultati dello studio: i vaccini COVID-19 progettati per suscitare anticorpi neutralizzanti possono sensibilizzare destinatari del vaccino a malattie più gravi che se non fossero stati vaccinati. Vaccini per SARS, MERS e RSV non sono mai stati approvati, e i dati generati nello sviluppo e test di questi i vaccini suggeriscono una seria preoccupazione meccanicistica: che i vaccini progettati empiricamente utilizzando il approccio tradizionale (costituito dal picco virale del coronavirus non modificato o minimamente modificato a anticorpi neutralizzanti), siano essi composti da proteine, vettori virali, DNA o RNA e indipendentemente del metodo di consegna, può peggiorare la malattia di COVID-19 via l’aumento anticorpo-dipendente (ADE).
Questo rischio è sufficientemente oscurato nei protocolli degli studi clinici e nei moduli di consenso per gli studi di vaccino COVID-19 in corso quindi è improbabile che si verifichi un’adeguata comprensione da parte del paziente di questo rischio, evitando il consenso veramente informato da parte dei soggetti in questi studi.
Conclusioni tratte dallo studio e implicazioni cliniche: il rischio specifico e significativo di COVID-19 di ADE (=effetti collaterali avversi) avrebbe dovuto essere e dovrebbe essere divulgato in modo prominente e indipendente ai soggetti di ricerca attualmente in studi vaccinali, così come a quelli reclutati per gli studi e ai futuri pazienti dopo l’approvazione del vaccino, al fine di soddisfare lo standard di etica medica della comprensione del paziente per il consenso informato.
Documento pubblicato in data 28 ottobre 2020.
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