L’FDA ha aggiunto in data 18 ottobre 2018, La MENINGITE come effetto collaterale del VACCINO VARIVAX ( VARICELLA SINGOLO ) a seguito delle segnalazioni di reazioni avverse post marketing.
Abbiamo approvato la tua richiesta datata 20 aprile 2018, per integrare i tuoi Biologics.
Domanda di licenza (BLA) presentata ai sensi della sezione 351 (a) del servizio sanitario pubblico Atto (42 U.S.C. 262) per il virus della varicella Vaccine Live (VARIVAX) prodotto presso il vostro West Point, Pennsylvania, per rivedere il foglietto illustrativo per includere il termine 'meningite' nella Sezione 6.2 Esperienza post-marketing e per chiarire i termini precedentemente riportati di 'encefalite' e 'herpes zoster'.
6.2 Esperienza post-marketing
L'ampio uso di VARIVAX potrebbe rivelare eventi avversi non osservati negli studi clinici.
Durante l'uso post-marketing di VARIVAX sono stati segnalati i seguenti eventi avversi aggiuntivi, indipendentemente dalla causalità:
Encefalite; incidente cerebrovascolare; mielite trasversa; Sindrome di Guillain Barre; La paralisi di Bell; atassia; convulsioni non febbrili; meningite asettica; meningite; vertigini; parestesia. Casi di encefalite o meningite causata dal virus della varicella da ceppo vaccinale sono stati riportati in soggetti immunocompetenti precedentemente vaccinati con VARIVAX da mesi ad anni dopo la vaccinazione. I casi segnalati erano comunemente associati a eruzione di herpes zoster precedente o concomitante.
Domanda di licenza (BLA) presentata ai sensi della sezione 351 (a) del servizio sanitario pubblico Atto (42 U.S.C. 262) per il virus della varicella Vaccine Live (VARIVAX) prodotto presso il vostro West Point, Pennsylvania, per rivedere il foglietto illustrativo per includere il termine 'meningite' nella Sezione 6.2 Esperienza post-marketing e per chiarire i termini precedentemente riportati di 'encefalite' e 'herpes zoster'.
6.2 Esperienza post-marketing
L'ampio uso di VARIVAX potrebbe rivelare eventi avversi non osservati negli studi clinici.
Durante l'uso post-marketing di VARIVAX sono stati segnalati i seguenti eventi avversi aggiuntivi, indipendentemente dalla causalità:
Encefalite; incidente cerebrovascolare; mielite trasversa; Sindrome di Guillain Barre; La paralisi di Bell; atassia; convulsioni non febbrili; meningite asettica; meningite; vertigini; parestesia. Casi di encefalite o meningite causata dal virus della varicella da ceppo vaccinale sono stati riportati in soggetti immunocompetenti precedentemente vaccinati con VARIVAX da mesi ad anni dopo la vaccinazione. I casi segnalati erano comunemente associati a eruzione di herpes zoster precedente o concomitante.
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